Закон Республики Казахстан от 29 декабря 2006 года № 209-III

Закон Республики Казахстан от 29 декабря 2006 года № 209-III

О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам технического регулирования
 

Статья 1. Внести изменения и дополнения в следующие законодательные акты Республики Казахстан:
11. В Закон Республики Казахстан от 10 июля 1998 г. «О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими» (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 1998 г., № 17-18, ст. 221; 2000 г., № 6, ст. 141; 2002 г., № 10, ст. 106; 2004 г., № 23, ст. 142; 2006 г., № 5-6, ст. 30):
1) подпункт 7) статьи 6 изложить в следующей редакции:
«7) приостанавливать производственную деятельность юридических лиц и структурных подразделений при нарушении требований в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в порядке, установленном законами Республики Казахстан;»;
2) пункт 1 статьи 11 изложить в следующей редакции:
«1. Маркировка потребительской упаковки должна быть единой для каждой серии наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, и должна соответствовать требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан о лекарственных средствах.»;
3) в части первой пункта 2 статьи 12 слова «сертификата, выдаваемых в соответствии с» заменить словами «соответствующего документа в сфере подтверждения соответствия, выдаваемого в порядке, установленном»;
4) в пункте 5 статьи 16 слово «законодательством» заменить словом «законами»;
5) в пункте 4 статьи 21 слово «законодательством» заменить словом «законами»;
6) в пункте 3 статьи 24 слово «законодательством» заменить словом «законами»;
7) в статье 26 слово «законодательством» заменить словом «законами»;
8) в пунктах 1 и 2 статьи 30 слово «законодательством» заменить словом «законами»;
9) в статье 38 слова «законодательными актами» заменить словом «законами».
26. В Закон Республики Казахстан от 4 июня 2003 г. «О системе здравоохранения» (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2003 г., № 11, ст. 70; 2004 г., № 23, ст. 142; 2006 г., № 3, ст. 22; № 15, ст. 92):
1) статью 1 дополнить подпунктом 10-1) следующего содержания:
«10-1) стандарт здравоохранения - документ, регламентирующий организацию и осуществление медицинской и врачебной деятельности;»;
2) в подпункте 6) статьи 5 слова «медицинским стандартам» заменить словами «стандартам здравоохранения»;
3) в статье 6:
в подпункте 9) слова «сертификации и стандартизации» заменить словами «и подтверждения соответствия»;
дополнить подпунктом 16) следующего содержания:
«16) утверждает технические регламенты в области здравоохранения.»;
4) в статье 7:
подпункт 8) после слов «нормативные правовые акты» дополнить словами «, за исключением технических регламентов,»;
подпункт 9) изложить в следующей редакции:
«9) разрабатывает и утверждает стандарты здравоохранения;»;
подпункт 15) после слова «соблюдением» дополнить словами «стандартов здравоохранения, а также»;
дополнить подпунктом 29) следующего содержания:
«29) разрабатывает технические регламенты.»;
5) статьи 12, 13 изложить в следующей редакции:
«Статья 12. Подтверждение соответствия в области здравоохранения
1. Подтверждение соответствия продукции, процессов, услуг осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
2. Документы в сфере подтверждения соответствия, выданные иностранным государством, признаются в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Статья 13. Стандарты здравоохранения
1. Стандарты здравоохранения являются обязательными для субъектов здравоохранения.
2. Стандарты здравоохранения не относятся к нормативным документам по стандартизации, регулирование которых осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан о техническом регулировании.»;
6) в подпункте 3) пункта 2 статьи 44 слово «сертификации» заменить словами «подтверждения соответствия».
31. В Закон Республики Казахстан от 13 января 2004 г. «О лекарственных средствах» (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2004 г., № 2, ст. 8; № 23, ст. 142; 2006 г., № 3, ст. 22; № 15, ст. 92):
1) статью 1 изложить в следующей редакции:
«Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Законе
В настоящем Законе используются следующие основные понятия:
1) биологически активные вещества - вещества различного происхождения, вызывающие изменения физиологических функций организма у животных и человека и являющиеся потенциальными источниками получения лекарственных средств;
2) биоэквивалентность - сравнительная характеристика двух лекарственных средств, подтверждающих одинаковую биодоступность (скорость и степень всасывания) после введения в одинаковой дозе и в одинаковых условиях, которая позволяет рассчитывать на их одинаковую эффективность и безопасность;
3) гомеопатические лекарственные средства - одно- или многокомпонентные лекарственные средства, содержащие сверхмалые дозы веществ растительного, животного, минерального происхождения, изготовленные или произведенные по специальной технологии, применяемые по гомеопатическим правилам при нетрадиционных методах лечения;
4) лекарственные средства - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственное вещество, лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро- и балкпродукты, лекарственные препараты, иммунобиологические медицинские препараты.
К лекарственным средствам приравниваются парафармацевтики, медицинская техника и изделия медицинского назначения (линзы контактные и для коррекции зрения, предметы и материалы, изделия, инструменты, устройства, приборы, аппаратура), используемые в целях диагностики, профилактики и лечения заболеваний;
5) государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств - комплекс действий, направленных на выявление и пресечение нарушений нормативных правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, и приведение фармацевтической деятельности в соответствие с требованиями законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах;
6) субъекты в сфере обращения лекарственных средств - физические или юридические лица, осуществляющие в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, фармацевтическую деятельность;
7) упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от повреждений и потерь, а также защиту окружающей среды от загрязнений;
8) изготовление лекарственных средств - фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных форм в аптеках по рецептам врачей, а также приобретением лекарственных субстанций, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных средств;
9) классификация лекарственных средств - систематизация или разделение лекарственных средств на отдельные группы по их физико-химическим, токсикологическим, фармакологическим или иным тождественным свойствам;
10) срок хранения лекарственного средства - период времени, в течение которого лекарственное средство при определенных условиях хранения соответствует требованиям аналитической нормативной документации;
11) сертификация лекарственных средств - письменное подтверждение органом, не зависимым от изготовителя (продавца) и потребителя (покупателя), соответствия лекарственных средств требованиям, установленным в нормативных документах;
12) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств (далее - государственный орган) - определяемый Правительством Республики Казахстан государственный орган, осуществляющий в пределах компетенции уполномоченного органа в области здравоохранения исполнительные, контрольные и надзорные функции, а также руководство в сфере обращения лекарственных средств;
13) розничная реализация лекарственных средств - фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) населению лекарственных средств, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными государственным органом;
14) срок годности лекарственного средства - дата, после истечения которой лекарственное средство не подлежит применению;
15) оптовая реализация лекарственных средств - фармацевтическая деятельность, связанная с закупом, хранением, ввозом, вывозом и реализацией лекарственных средств (за исключением реализации лекарственных средств населению) без ограничения объемов, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными государственным органом;
16) безопасность лекарственных средств - отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда здоровью человека;
17) обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - деятельность, осуществляемая в процессе доведения безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники от разработчика и (или) производителя до потребителя;
18) Государственный реестр лекарственных средств - документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средств;
19) торговое наименование лекарственного средства - патентованное название, под которым регистрируется лекарственное средство;
20) производство лекарственных средств - фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля;
21) разработчик лекарственного средства - физическое или юридическое лицо, создавшее новое лекарственное средство, права на которое защищены охранными документами в соответствии с патентным законодательством Республики Казахстан;
22) государственная регистрация лекарственного средства - процедура определения необходимости присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства и внесение лекарственного средства на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан;
23) балк-продукт лекарственного средства - дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса изготовления лекарственного препарата, кроме окончательной упаковки;
24) качество лекарственного средства - совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, влияющих на способность его действовать по назначению;
25) экспертиза лекарственного средства - исследование или испытание лекарственного средства на предмет его безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, доклинических испытаний, клинических исследований, а также изучение нормативных документов, представленных к регистрации лекарственного средства в порядке, установленном уполномоченным органом;
26) сертификат соответствия лекарственного средства - документ установленной формы, указывающий, что идентифицированное лекарственное средство соответствует требованиям технических регламентов, стандартов или иных нормативных документов;
27) эффективность лекарственного средства - характеристика степени влияния лекарственного средства на клинические проявления (патологическое состояние) и причины заболевания;
28) международное непатентованное название лекарственного средства - название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
29) лекарственное растительное сырье - части растений (корни, корневища и клубни, трава, цветки, плоды и семена, стебли, кора, листья), содержащие биологически активные вещества и используемые как лекарственные средства, а также для производства и изготовления лекарственных средств;
30) лекарственный препарат - лекарственное средство в определенной лекарственной форме;
31) лекарственная субстанция - лекарственное средство, предназначенное для производства лекарственных препаратов;
32) лекарственная форма - определенное состояние лекарственного средства, придаваемое для достижения удобства его применения и необходимого лечебного и профилактического эффекта;
33) лекарственный формуляр - утверждаемый руководителем организации здравоохранения перечень лекарственных средств, сформированный для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с учетом профиля организации, наличие которых обязательно в достаточных количествах;
34) аптека, аптечный пункт в государственных организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, лаборатории по сертификации и испытанию лекарственных средств, организации по производству лекарственных средств - объекты фармацевтической деятельности;
35) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) - центральный исполнительный орган, осуществляющий государственное регулирование в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, контроля за качеством медицинских услуг;
36) фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее по составу, свойствам и другим характеристикам оригиналу или воспроизведенному лекарственному средству (генерику) изготовителя, противоправно и преднамеренно снабженное поддельной этикеткой;
37) новое лекарственное средство - лекарственное средство, впервые разрешенное к медицинскому применению и производству после его государственной регистрации;
38) Государственная фармакопея Республики Казахстан - сборник государственных стандартов и положений, нормирующих качество и безопасность лекарственных средств;
39) воспроизведенное лекарственное средство (генерик) - лекарственное средство, идентичное оригинальному лекарственному средству по составу и показателям качества, безопасности и эффективности и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство;
40) вспомогательные вещества - вещества органической или неорганической природы, необходимые для получения заданных свойств лекарственных форм в процессе их производства и изготовления;
41) медицинское оборудование - медицинская техника, предназначенная для обеспечения необходимых условий пациенту и медицинскому персоналу при лечебных, диагностических и реабилитационных мероприятиях, а также при уходе за больными;
42) медицинские иммунобиологические препараты - препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных (включая аллергические) заболеваний, диагностики при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, препараты крови (независимо от способа получения), оказывающие лечебный и профилактический эффект через иммунную систему;
43) медицинские приборы и аппараты - медицинская техника, предназначенная для получения, накопления, анализа и отображения в аналоговом и (или) цифровом виде информации о состоянии организма человека с диагностической, лечебной, профилактической, реабилитационной и научной целями, коррекции функций органов, а также систем отдельно или в сочетании между собой;
44) медицинские устройства - медицинская техника:
генерирующая энергию какого-либо вида для воздействия в целом или избирательно на определенную функциональную систему или орган (группу органов) организма;
приводящая в действие инструменты для механического воздействия на органы и ткани человека;
изменяющая или поддерживающая в течение определенного времени те или иные функции организма в целях профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, а также их коррекции;
45) изделия медицинского назначения - изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, линзы контактные и для коррекции зрения, диагностические реагенты;
46) эффективность изделий медицинского назначения и медицинской техники - совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического и (или) лечебного эффекта;
47) медицинская техника - аппараты, оборудование, приборы, устройства, применяемые в медицинских целях отдельно, в комплексах или системах для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации, научных исследований медицинского характера, в том числе протезы и имплантанты серийного производства;
48) класс безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения - совокупность медицинской техники и изделий медицинского назначения, включенных в определенный класс в зависимости от степени потенциального риска, нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего изделия, и иных лиц;
49) основные (жизненно важные) лекарственные средства - лекарственные средства, отвечающие требованиям нормативных документов, имеющие преимущества перед существующими аналогами по безопасности и эффективности, наиболее часто применяемые при лечении болезней;
50) парафармацевтики - биологически активные добавки, содержащие в своем составе лекарственные средства в лечебных дозах;
51) патентованные лекарственные средства - оригинальные лекарственные средства, право на использование которых охраняется патентным законодательством Республики Казахстан;
52) серия - определенное количество однородного лекарственного средства, полученное в результате одного технологического цикла;
53) номер серии - цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, позволяющее специфически идентифицировать серию и определить полную последовательность производственных и контрольных операций;
54) фармакологическое средство - биологически активное вещество или смесь биологически активных веществ с установленной специфической фармакологической активностью, являющиеся объектом клинических испытаний;
55) фармакопейная статья - документ, устанавливающий комплекс требований к лекарственным средствам, показателям и методам их испытаний;
56) фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая в области здравоохранения, включающая обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, производство, изготовление, уничтожение и реализацию (распределение) лекарственных средств;
57) акт фармацевтического обследования - документ, составляемый должностным лицом государственного органа или его территориальных подразделений по результатам проверки соответствия или несоответствия деятельности субъекта в сфере обращения лекарственных средств требованиям законодательства Республики Казахстан.»;
2) подпункт 3) статьи 4 изложить в следующей редакции:
«3) технического регулирования в сфере обращения лекарственных средств;»;
3) статью 5 дополнить подпунктом 10) следующего содержания:
«10) утверждает технические регламенты в сфере обращения лекарственных средств.»;
4) в статье 6:
подпункт 13) изложить в следующей редакции:
«13) разрабатывает и утверждает правила изъятия лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан, для проведения экспертизы эффективности, безопасности и качества;»;
дополнить подпунктом 21) следующего содержания:
«21) разрабатывает технические регламенты в сфере обращения лекарственных средств.»;
5) в статье 13:
в пункте 1 слова «Обязательной сертификации» заменить словами «Обязательному подтверждению соответствия»;
в пункте 2 слово «сертификацию» заменить словами «подтверждение соответствия»;
6) пункт 1 статьи 22 изложить в следующей редакции:
«1. Производство лекарственных средств осуществляется в соответствии с техническими регламентами и нормативными документами по стандартизации их производства субъектами в сфере обращения лекарственных средств, получившими лицензию на право производства лекарственных средств.»;
7) в статье 23:
пункт 1 после слова «шрифтом» дополнить словами «на государственном и русском языках»;
в пункте 4 слова «государственным органам» заменить словами «законодательством Республики Казахстан»;
8) пункт 1 статьи 24 изложить в следующей редакции:
«1. Лекарственные препараты должны поступать в обращение с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках, утвержденной государственным органом.
Порядок составления текста инструкции по медицинскому применению определяется уполномоченным органом.»;
9) часть вторую пункта 1 статьи 27 изложить в следующей редакции:
«Склад временного хранения лекарственных средств должен иметь помещения, площади, специальное оборудование, мебель, инвентарь, противопожарное оборудование, приборы, обеспечивающие соблюдение требований к хранению лекарственных средств, установленных техническими регламентами, а также иметь разрешение уполномоченного органа.»;
10) в статье 31 слова «в Республике Казахстан» заменить словами «, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан»;
11) дополнить главой 5-1 следующего содержания:
«Глава 5-1. Общие требования безопасности к медицинской технике и изделиям медицинского назначения
Статья 32-1. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье медицинской техники и изделий медицинского назначения
Запрещается обращение медицинской техники и изделий медицинского назначения, не прошедших государственную регистрацию, перерегистрацию в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, за исключением случаев, предусмотренных статьей 28 настоящего Закона.
Статья 32-2. Запрещение или приостановление обращения медицинской техники и изделий медицинского назначения
Уполномоченный орган может запретить или приостановить обращение медицинской техники и изделий медицинского назначения на основании следующих причин:
1) медицинская техника и изделия медицинского назначения не соответствуют техническим регламентам в сфере обращения лекарственных средств;
2) в процессе применения медицинской техники и изделий медицинского назначения обнаружены дефекты конструкции, механизмы действия, производственное исполнение, способные повлиять на безопасность их применения;
3) на основе изучения, анализа и оценки полученных данных о возможности причинения вреда жизни и здоровью пациента или неэффективности их использования;
4) обнаружены нарушения утвержденного технологического процесса производства, которые могут повлиять на безопасность применения изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Статья 32-3. Классификация безопасности и переклассификация безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения
1. Вся медицинская техника и изделия медицинского назначения, применяемые в Республике Казахстан, подразделяются на классы безопасности в зависимости от степени потенциального риска, нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего изделия, и иных лиц.
Каждый из классов безопасности включает группы и типы медицинской техники и изделий медицинского назначения.
2. Правила классификации безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения разрабатываются уполномоченным органом.
3. Производитель самостоятельно определяет принадлежность к классу безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
4. Производитель имеет право на проведение процедуры переклассификации не менее чем через два года после государственной регистрации, если появились основания для повторного определения класса безопасности зарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения.
5. Уполномоченный орган может вводить дополнительные виды классификации, основанные на детальном учете принципов, явлений, медицинских методик, положенных в основу работы медицинской техники и изделий медицинского назначения.
Статья 32-4. Требования к производству медицинской техники и изделий медицинского назначения, предназначенных для проведения диагностики или лечения
Производство медицинской техники и изделий медицинского назначения, предназначенных для проведения диагностики или лечения, должно обеспечивать их безопасность, предусматривать их использование в соответствии с их функциональным назначением и исключать риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения.
Медицинская техника и изделия медицинского назначения должны соответствовать требованиям законодательства Республики Казахстан о техническом регулировании и об обеспечении единства измерений.
Статья 32-5. Информация о медицинской технике и изделиях медицинского назначения
1. Медицинская техника и изделия медицинского назначения должны сопровождаться инструкцией по медицинскому применению изделий медицинского назначения (руководством по эксплуатации медицинской техники), содержащей информацию об их безопасности и качестве.
Инструкция по медицинскому применению изделий медицинского назначения (руководство по эксплуатации медицинской техники) составляется разработчиком в соответствии с требованиями, утвержденными уполномоченным органом.
2. Маркировка медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.».
33. В Закон Республики Казахстан от 9 ноября 2004 г. «О техническом регулировании» (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2004 г., № 21, ст. 124; 2006 г., № 3, ст. 22; № 15, ст. 92):
1) в преамбуле слово «услуги,» исключить;
2) по всему тексту слова «нормативными правовыми актами в области технического регулирования», «нормативных правовых актов в области технического регулирования», «нормативные правовые акты в области технического регулирования», «нормативным правовым актам в области технического регулирования», «нормативного правового акта в области технического регулирования», «нормативный правовой акт в области технического регулирования», «нормативном правовом акте в области технического регулирования», «нормативных правовых актах в области технического регулирования» заменить соответственно словами «техническими регламентами», «технических регламентов», «технические регламенты», «техническим регламентам», «технического регламента», «технический регламент», «техническом регламенте», «технических регламентах»;
3) статью 1 изложить в следующей редакции:
«Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Законе
В настоящем Законе используются следующие основные понятия:
1) аккредитация - процедура, посредством которой орган по аккредитации официально признает компетентность и правомочие юридического лица выполнять работы в определенной сфере по подтверждению соответствия объектов технического регулирования установленным требованиям;
2) аттестат аккредитации - документ, удостоверяющий право органа по подтверждению соответствия и (или) испытательных лабораторий (центров) выполнять работы в определенной сфере по подтверждению соответствия установленным требованиям, выдаваемый согласно правилам проведения работ в сфере подтверждения соответствия и аккредитации;
Абзац шестой вводится в действие с 1 июля 2007 года
3) орган по аккредитации - юридическое лицо, определяемое Правительством Республики Казахстан и осуществляющее деятельность по аккредитации;
4) область аккредитации - перечень объектов, закрепленных за аккредитованными органами по подтверждению соответствия и (или) лабораториями, осуществляющими работы в сфере подтверждения соответствия, для проведения работ по определению их соответствия требованиям, установленным техническими регламентами, стандартами или договорами;
5) аудит (в сфере подтверждения соответствия) - систематический, независимый документированный анализ деятельности аккредитованных органов по подтверждению соответствия и (или) испытательных лабораторий (центров), а также проводимый по инициативе заявителя контроль соответствия сертифицированной продукции, услуги, процессов, систем менеджмента качества установленным требованиям;
6) поставщик - физическое или юридическое лицо, предоставляющее продукцию, услугу;
7) изготовитель (исполнитель) - физические или юридические лица, производящие продукцию для последующего отчуждения или собственного потребления в производственных целях, а также выполняющие работы или оказывающие услугу по возмездному и (или) безвозмездному договору;
8) инспекционный контроль - проверка, осуществляемая аккредитованным органом по подтверждению соответствия сертифицированной продукции, процесса требованиям, установленным техническими регламентами в порядке, определяемом уполномоченным органом;
Абзац двенадцатый вводится в действие с 1 июля 2007 года
9) инспекционная проверка - проверка, осуществляемая органом по аккредитации, соблюдения органами по подтверждению соответствия и лабораториями условий аккредитации;
10) услуга - итоги непосредственного взаимодействия поставщика и потребителя и внутренней деятельности поставщика по удовлетворению потребностей потребителя;
11) риск - вероятность причинения вреда жизни или здоровью человека, окружающей среде, в том числе растительному и животному миру, с учетом степени тяжести его последствий;
12) государственный стандарт - стандарт, утвержденный уполномоченным органом и доступный широкому кругу потребителей;
13) государственная система технического регулирования - совокупность государственных органов, физических и юридических лиц, осуществляющих работы в области технического регулирования в пределах своей компетенции, а также нормативных правовых актов, стандартов;
14) реестр государственной системы технического регулирования - документ учета технических регламентов, стандартов, классификаторов технико-экономической информации, органов по подтверждению соответствия, испытательных лабораторий, технических комитетов по стандартизации, экспертов-аудиторов и выданных документов в сфере подтверждения соответствия;
15) заинтересованные стороны - физические лица, юридические лица и их ассоциации, союзы, деятельность которых непосредственно связана с разработкой технических регламентов, а также иные лица, участие которых предусмотрено международными договорами Республики Казахстан;
16) обязательная сертификация - форма подтверждения соответствия продукции требованиям, установленным техническими регламентами, с участием органов по подтверждению соответствия;
17) основополагающий стандарт - стандарт, имеющий широкую область применения или содержащий общие положения для определенной области технического регулирования;
18) продукция - результат процесса или деятельности;
19) идентификация продукции, услуги - процедура, обеспечивающая однозначное распознавание определенной продукции, услуги по отличительным признакам;
20) безопасность продукции и процессов (далее - безопасность) - отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, окружающей среде, в том числе растительному и животному миру, с учетом сочетания вероятности реализации опасного фактора и степени тяжести его последствий;
21) жизненный цикл продукции - процессы проектирования, производства, эксплуатации, хранения, транспортировки, реализации, уничтожения и утилизации продукции;
22) региональный стандарт - стандарт, принятый региональной организацией по стандартизации и доступный широкому кругу потребителей;
23) заявитель - физическое или юридическое лицо, предоставившее продукцию, услугу, процессы для подтверждения соответствия, а также юридические лица, подавшие заявку на аккредитацию и аудит (в сфере подтверждения соответствия);
24) процесс - совокупность взаимосвязанных и последовательных действий (работ) по достижению какого-либо заданного результата, включая процессы жизненного цикла продукции;
25) знак соответствия - обозначение, служащее для информирования покупателей о прохождении продукцией, услугой процедуры подтверждения соответствия требованиям, установленным техническими регламентами, стандартами и иными документами;
26) сертификат соответствия - документ, удостоверяющий соответствие продукции, услуги требованиям, установленным техническими регламентами, положениям стандартов или иных документов;
27) оценка соответствия - доказательство выполнения заданных требований к продукции, процессу, лицу или органу;
28) декларация о соответствии - документ, которым изготовитель (исполнитель) удостоверяет соответствие выпускаемой в обращение продукции, услуги установленным требованиям;
29) добровольное подтверждение соответствия - процедура, посредством которой осуществляется подтверждение соответствия продукции, услуги, процессов, проводимая по инициативе изготовителя (исполнителя) или продавца на соответствие стандарту, иному документу или специальным требованиям заявителя;
30) обязательное подтверждение соответствия - процедура, посредством которой осуществляется подтверждение соответствия продукции требованиям, установленным техническими регламентами;
31) подтверждение соответствия - процедура оценки соответствия, результатом которой является документальное удостоверение (в виде декларации о соответствии или сертификата соответствия) соответствия объекта требованиям, установленным техническими регламентами, стандартами, или условиям договоров;
32) орган по подтверждению соответствия - юридическое лицо, аккредитованное в установленном порядке для выполнения работ по подтверждению соответствия;
33) форма подтверждения соответствия - совокупность действий, результаты которых рассматриваются в качестве доказательств соответствия продукции, услуги требованиям, установленным техническими регламентами, стандартами или договорами;
34) документ в сфере подтверждения соответствия - сертификат соответствия или декларация о соответствии, выданные в установленном законодательством Республики Казахстан порядке аккредитованным органом по подтверждению соответствия;
35) схема подтверждения соответствия - способы определения соответствия объекта требованиям, установленным техническими регламентами, стандартами или договорами, с описанием конкретных этапов проведения этой работы (испытания, оценка производства, оценка системы менеджмента качества, анализ нормативной и технической документации и другие);
36) эксперт-аудитор по подтверждению соответствия, определению страны происхождения товара, аккредитации - специалист, аттестованный в порядке, установленном уполномоченным органом;
37) сертификация - процедура, посредством которой орган по подтверждению соответствия письменно удостоверяет соответствие продукции, услуги установленным требованиям;
38) стандарт - документ, который в целях многократного и добровольного использования устанавливает правила, общие принципы и характеристики к объектам технического регулирования, утвержденный в порядке, предусмотренном уполномоченным органом;
39) стандартизация - деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения требований к продукции, услуге и процессам посредством установления положений для всеобщего, многократного и добровольного использования в отношении реально существующих и потенциальных задач;
40) нормативный документ по стандартизации - документ, устанавливающий нормы, правила, характеристики, принципы, касающиеся различных видов деятельности по стандартизации или ее результатов;
41) региональная организация по стандартизации - организация по стандартизации, участие в деятельности которой открыто для соответствующих органов по стандартизации только одного региона: географического или экономического;
42) технический комитет по стандартизации - консультативно-совещательный орган, создаваемый в отраслях экономики на добровольной основе для разработки стандартов и участия в создании государственной системы технического регулирования по закрепленным объектам стандартизации или направлениям деятельности;
43) испытательная лаборатория (центр) (далее - лаборатория) - лаборатория, в том числе лаборатория государственных органов, проводящая испытания продукции на соответствие требованиям, установленным нормативными документами по стандартизации;
44) технический барьер - барьер, возникающий вследствие различия или изменчивости требований, содержащихся в технических регламентах и стандартах;
45) технический регламент - нормативный правовой акт, устанавливающий обязательные требования к продукции и (или) процессам их жизненного цикла, разрабатываемый и применяемый в соответствии с законодательством Республики Казахстан о техническом регулировании;
46) техническое регулирование - правовое и нормативное регулирование отношений, связанных с определением, установлением, применением и исполнением обязательных и добровольных требований к продукции, услуге, процессам, включая деятельность по подтверждению соответствия, аккредитации и государственный контроль и надзор за соблюдением установленных требований, за исключением санитарных и фитосанитарных мер;
47) государственный фонд технических регламентов и стандартов - совокупность специализированных фондов технических регламентов, стандартов и иных документов государственных органов, формируемых в пределах их компетенции;
48) технический эксперт - физическое лицо, обладающее специальными знаниями или опытом в отношении объекта, подвергаемого подтверждению соответствия;
49) государственный классификатор технико-экономической информации - документ, который представляет собой систематизированные своды кодов и наименований классификационных групп объектов технико-экономической информации;
50) уполномоченный орган - государственный орган, уполномоченный в соответствии с законодательством Республики Казахстан управлять, осуществлять контроль и надзор за работами в области технического регулирования и представлять Республику Казахстан в международных и региональных организациях по вопросам стандартизации, подтверждения соответствия и аккредитации;
51) национальный стандарт - стандарт иностранного государства, принятый его уполномоченным органом по стандартизации и доступный широкому кругу потребителей;
52) стандарт организации - стандарт, утвержденный организацией;
53) гармонизированный стандарт - стандарт, обеспечивающий выполнение требований, установленных техническими регламентами;
54) международный стандарт - стандарт, принятый международной организацией по стандартизации и доступный широкому кругу потребителей.»;
4) пункт 1 статьи 4 изложить в следующей редакции:
«1. Основными целями технического регулирования являются:
1) в области обязательной регламентации:
обеспечение безопасности продукции, процессов для жизни и здоровья человека и окружающей среды, в том числе растительного и животного мира;
обеспечение национальной безопасности;
предупреждение действий, вводящих в заблуждение потребителей относительно безопасности и качества продукции, услуги;
устранение технических барьеров в торговле.
2) в области стандартизации:
повышение конкурентоспособности отечественной продукции;
экономия природных и энергетических ресурсов.»;
5) в статье 5:
Абзацы второй и третий вводятся в действие с 1 июля 2007 года
дополнить подпунктом 3-1) следующего содержания:
«3-1) орган по аккредитации;»;
в подпункте 8) слово «стандартизации» заменить словами «определению страны происхождения товара»;
6) в статье 6:
в подпункте 7) слово «услуги,» исключить;
подпункт 8) изложить в следующей редакции:
«8) утверждение технических регламентов;»;
дополнить подпунктом 8-1) следующего содержания:
«8-1) установление порядка разработки, экспертизы, принятия, изменения и отмены технических регламентов;»;
Абзацы седьмой и восьмой вводятся в действие с 1 июля 2007 года
подпункт 9) изложить в следующей редакции:
«9) определение органа по аккредитации;»;
дополнить подпунктом 10-1) следующего содержания:
«10-1) утверждение плана по разработке технических регламентов.»;
7) в статье 7:
в части второй:
дополнить подпунктом 4-1) следующего содержания:
«4-1) разрабатывает план по разработке технических регламентов;»;
подпункт 11) изложить в следующей редакции:
«11) определяет порядок и организует аттестацию экспертов-аудиторов по подтверждению соответствия, определению страны происхождения товара, аккредитации, а также организует их профессиональную подготовку и переподготовку;»;
дополнить подпунктом 11-1) следующего содержания:
«11-1) устанавливает порядок и выдает сертификат по определению страны происхождения товара;»;
подпункт 13) исключить;
в части третьей:
в подпункте 3) слово «, правил» исключить;
в подпункте 5) слова «и программ» исключить;
дополнить подпунктом 7) следующего содержания:
«7) устанавливает порядок маркировки продукции и осуществляет их контроль;»;
в части четвертой:
подпункт 1) изложить в следующей редакции:
«1) устанавливает порядок аккредитации органов по подтверждению соответствия и лабораторий;»;
в подпункте 2) слово «аккредитацию» заменить словами «организацию работ по аккредитации»;
в подпункте 3) слова «и аттестата аккредитации» заменить словами «, аттестата аккредитации, сертификата по определению страны происхождения товара и организует их изготовление»;
8) в подпункте 8) статьи 8 слова «услуге, подлежащих» заменить словом «подлежащей»;
Подпункт 9 вводится в действие с 1 июля 2007 года
9) дополнить статьей 8-1 следующего содержания:
«Статья 8-1. Орган по аккредитации
1. Орган по аккредитации определяется Правительством Республики Казахстан и создается при уполномоченном органе.
2. Орган по аккредитации осуществляет следующие функции:
1) представляет Республику Казахстан в международных организациях по вопросам аккредитации;
2) выдает аттестат аккредитации сроком на три года;
3) приостанавливает действие аттестата аккредитации на срок до шести месяцев.
При неустранении причин, по которым было приостановлено действие аттестата аккредитации, или при выявлении в течение срока действия аттестата аккредитации повторного нарушения требований, установленных техническими регламентами, аттестат аккредитации аннулируется решением суда по заявлению органа по аккредитации;
4) осуществляет инспекционную проверку.»;
10) в статье 12:
в пункте 1:
слова «Правительством Республики Казахстан» заменить словами «уполномоченным органом»;
в части первой слово «(или)» заменить словами «в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан»;
в подпункте 5) пункта 3 слова «услуги, прошедших» заменить словом «прошедшей»;
подпункт 2) пункта 4 исключить;
пункт 6 после слов «подтверждению соответствия» дополнить словами «и эксперты-аудиторы»;
дополнить пунктом 8 следующего содержания:
«8. Орган по подтверждению соответствия должен иметь на праве собственности лабораторию, обеспечивающую испытания объектов, предусмотренных областью аккредитации органа по подтверждению соответствия, в объеме, определяемом в соответствии с законодательством Республики Казахстан о техническом регулировании.»;
11) в статье 13:
в пунктах 1 и 2 слова «Правительством Республики Казахстан» заменить словами «уполномоченным органом»;
в пункте 2 слово «отзывом,» исключить;
дополнить пунктом 3-1 следующего содержания:
«3-1. Лаборатория имеет право заключить договор проведения испытаний по объектам, предусмотренным областью аккредитации, закрепленной за данной лабораторией, только с одним органом по подтверждению соответствия.»;
12) в пункте 2 статьи 14 слова «услугу, подлежащие» заменить словом «подлежащую»;
13) в статье 16:
в заголовке слово «стандартизации,» заменить словами «определению страны происхождения товара»;
в пункте 1:
слова «или на основании договора (контракта) с ним согласно нормативным правовым актам в области технического регулирования» исключить;
дополнить частью второй следующего содержания:
«Физические лица имеют право осуществлять деятельность в качестве эксперта-аудитора по подтверждению соответствия только в составе одного органа по подтверждению соответствия или лаборатории.»;
пункт 2 изложить в следующей редакции:
«2. Эксперты-аудиторы по определению страны происхождения товара осуществляют свою деятельность в порядке, установленном уполномоченным органом.»;
в пункте 3 слова «Правительством Республики Казахстан» заменить словами «уполномоченным органом»;
в пункте 4 слова «экспертов-аудиторов по стандартизации,» заменить словами «экспертов-аудиторов по определению страны происхождения товара,»;
14) пункт 8 статьи 17 изложить в следующей редакции:
«8. Требования технических регламентов считаются выполненными, если при производстве продукции использовались гармонизированные стандарты.
При производстве продукции могут использоваться иные стандарты при условии обеспечения ими выполнения требований и норм, установленных техническими регламентами.»;
15) статью 18 дополнить пунктом 7 следующего содержания:
«7. Требования, обеспечивающие безопасность продукции, процессов, устанавливаются только в технических регламентах.»;
16) в статье 19:
пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Уполномоченный орган формирует проект плана по разработке технических регламентов и представляет его в Правительство Республики Казахстан для утверждения. Утвержденный план по разработке технических регламентов подлежит опубликованию в течение одного месяца с даты утверждения.
Не допускается финансирование работ по разработке технических регламентов за счет бюджетных средств, не предусмотренных в плане по разработке технических регламентов.»;
часть вторую пункта 6 исключить;
17) в статье 20:
абзац первый перед словами «К нормативным» дополнить цифрой «1.»;
дополнить пунктом 2 следующего содержания:
«2. Распространение официальных изданий нормативных документов по стандартизации, указанных в подпунктах 1)-3) пункта 1 настоящей статьи, осуществляет только уполномоченный орган или уполномоченное им подведомственное предприятие.»;
18) в статье 21:
в пункте 5:
в подпункте 1) слово «услуги,» исключить;
в подпункте 9) слова «качества и экологического менеджмента» исключить;
в пункте 6 слова «на добровольной основе» исключить;
19) пункт 1 статьи 23 изложить в следующей редакции:
«1. Стандарты организаций разрабатываются и утверждаются организациями самостоятельно для целей, предусмотренных пунктом 1 статьи 4 настоящего Закона.
Порядок разработки, утверждения, учета, изменения, отмены, регистрации, обозначения, издания стандартов организаций устанавливается уполномоченным органом.
Стандарты организаций имеют добровольный для применения характер и не должны противоречить требованиям, установленным нормативными правовыми актами в области технического регулирования.»;
20) в пункте 5 статьи 24:
слова «и региональные стандарты,» заменить словами «региональные стандарты, национальные стандарты и нормативные документы по стандартизации иностранных государств»;
после слова «стандартами,» дополнить словами «быть по качественным показателям не ниже государственных стандартов»;
21) статью 26 дополнить пунктом 6 следующего содержания:
«6. Иностранные и международные организации, выдающие документы в сфере подтверждения соответствия иностранного образца, подлежат учетной регистрации в порядке, установленном уполномоченным органом.»;
22) в пункте 5 статьи 27:
после слова «употреблении,» дополнить словами «ввозимая для выставки и без ее целевого использования,»;
слова «законодательными актами Республики Казахстан» заменить словами «техническими регламентами»;
23) пункт 2 статьи 31 исключить;
24) часть первую пункта 2 статьи 32 после слова «Запрещается» дополнить словами «ввоз и»;
25) в статье 34:
в части второй пункта 1 слово «услуги» исключить;
пункт 3 исключить;
26) в пункте 3 статьи 35 слова «Правительством Республики Казахстан» заменить словами «уполномоченным органом»;
Подпункт 27 вводится в действие с 1 июля 2007 года
27) в статье 36:
в абзаце втором пункта 1 слова «уполномоченным органом» заменить словами «органом по аккредитации»;
в пункте 4 слова «уполномоченным органом» заменить словами «органом по аккредитации»;
28) в статье 40:
подпункт 3) пункта 1 изложить в следующей редакции:
«3) проводить отбор проб и образцов продукции для государственного контроля и надзора:
с отнесением стоимости израсходованных образцов и затрат на проведение испытаний (анализов, измерений) за счет бюджетных средств в случае соответствия продукции требованиям, установленным техническими регламентами;
с отнесением стоимости израсходованных образцов и затрат на проведение испытаний (анализов, измерений) за счет проверяемых лиц в случае несоответствия продукции требованиям, установленным техническими регламентами;»;
часть первую пункта 2 дополнить словами «и их заместителям»;
29) в статье 45:
в подпункте 1) пункта 1 слова «услуги, реализуемых» заменить словом «реализуемой»;
в пункте 2 слово «, услуги» исключить;
30) в части третьей пункта 1 статьи 46 слово «, услуги» исключить.
Статья 2.
1. Настоящий Закон вводится в действие со дня его официального опубликования, за исключением абзаца четвертого подпункта 2), подпункта 3) пункта 13, абзацев шестого и двенадцатого подпункта 3), абзацев второго и третьего подпункта 5), абзацев седьмого и восьмого подпункта 6), подпункта 9), подпункта 27) пункта 33 статьи 1, которые вводятся в действие с 1 июля 2007 года.
2. До введения в действие технических регламентов и гармонизированных с ними стандартов, устанавливающих требования безопасности к продукции и процессам ее жизненного цикла для жизни и здоровья человека и окружающей среды, государственное регулирование осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан о техническом регулировании.
По мере введения в действие технических регламентов нормативные правовые акты, поглощающиеся ими или противоречащие им, подлежат признанию утратившими силу.

Президент Республики Казахстан Н. НАЗАРБАЕВ

Система Orphus ßíäåêñ öèòèðîâàíèÿ