Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 апреля 2013 года № 223.

Об утверждении Правил организации и осуществления мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, а также их формирования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 апреля 2013 года № 223. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 15 мая 2013 года № 8467

 

      В соответствии с пунктом 4 Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 1729, ПРИКАЗЫВАЮ:
      1. Утвердить прилагаемые Правила организации и осуществления мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, а также их формирования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее - Правила).
      2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комитет) и его территориальным подразделениям обеспечить осуществление мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, закупаемых в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
      3. Субъектам мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения обеспечить предоставление в Комитет информации о ценах согласно настоящим Правилам.
      4. Разработчикам, производителям, а также их доверенным лицам, владельцам регистрационного удостоверения, лекарственных средств, изделий медицинского назначения предоставить до 1 декабря 2013 года для регистрации в Министерство здравоохранения Республики Казахстан информацию о ценах производителей.
      5. Комитету (Есимов Д.С.):
      1) обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
      2) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить его размещение на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
      6. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Данаева Ж.Ж.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации в установленном законодательством порядке.
      7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.
      8. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

 

      Министр здравоохранения
      Республики Казахстан                       С. Каирбекова

 

  Утверждены            
приказом Министра здравоохранения
 Республики Казахстан      
 от 12 апреля 2013 года № 223  

 

   Правила
организации и осуществления мониторинга цен на лекарственные
средства, изделия медицинского назначения, а также их
формирования в рамках гарантированного объема бесплатной
медицинской помощи

 

   1. Общие положения

 

      1. Настоящие Правила организации и осуществления мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, а также их формирования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее - Правила) определяют порядок организации и осуществления мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, их формирования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и распространяются на субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее - ГОБМП).
      2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
      1) отпускная цена (розничная цена в рамках ГОБМП) - цена на отпускаемые лекарственные средства, изделия медицинского назначения установленная по результатам закупа фармацевтических услуг в пределах одной административно-территориальной единицы (области, города республиканского значения, столицы);
      2) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) - государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, контроля за качеством медицинских услуг;
       3) мониторинг цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения - сбор, обработка и анализ данных по ценам лекарственных средств, изделий медицинского назначения производимых и ввозимых в Республику Казахстан, в рамках ГОБМП (далее - мониторинг);
      4) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - государственный орган, осуществляющий государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган);
      5) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация) - организация, осуществляющая производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, а также научных исследований в области разработки новых оригинальных лекарственных средств, фармации, фармакологии;
      6) единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения - юридическое лицо, осуществляющее в рамках ГОБМП организацию закупа, заключение по его результатам договоров поставки с поставщиками, а также обеспечение, предоставление услуг по хранению и доставке лекарственных средств, изделий медицинского назначения заказчикам (далее - единый дистрибьютор);
      7) цена импорта - цена, указанная в инвойсе, при ввозе лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Республику Казахстан;
      8) субъекты мониторинга - физические и юридические лица, осуществляющие медицинскую и фармацевтическую деятельность;
      9) цена производителя - цена отпуска организации-производителя лекарственного средства и изделия медицинского назначения, включающая все виды производственных затрат, накладных и общеадминистративных расходов;
      10) заявитель - разработчик, производитель, владелец регистрационного удостоверения, юридическое лицо, имеющее статус официального представителя производителя уполномоченные подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, регистрацию/изменение зарегистрированных цен;
      11) организаторы закупа - заказчик или лицо, определенное заказчиком или Правилами организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, утвержденными постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 1729;
      12) зарегистрированная цена - цена на лекарственное средство, изделие медицинского назначения по торговому наименованию с учетом цены производителя, понесенных расходов на проведение оценки безопасности и качества, логистику, таможенных пошлин в случаях, предусмотренных законодательством, утверждаемая уполномоченным органом;
      13) оптовая цена в рамках ГОБМП - цена лекарственного средства, изделия медицинского назначения по торговому наименованию при оптовой реализации;
      14) формулярная комиссия уполномоченного органа - коллегиальный, консультативно - совещательный и экспертный орган, внедряющий методы рационального использования лекарственных средств, координирующий деятельность формулярной системы на всех уровнях и разрабатывающий Республиканский лекарственный формуляр (далее - формулярная комиссия);
      15) международная референтная цена - средняя оптовая цена в других странах на производимый лекарственный препарат по торговому названию с учетом лекарственной формы, дозировки, фасовки.

 

   2. Порядок организации и осуществления мониторинга цен на
лекарственные средства, изделия медицинского назначения
в рамках ГОБМП

 

      3. Мониторинг осуществляется государственным органом, путем формирования единой базы данных лекарственных средств и изделий медицинского назначения фармацевтического рынка Республики Казахстан в рамках ГОБМП.
      4. База данных формируется из следующих источников:
      1) данных при проведении экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения при государственной регистрации/перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье;
      2) данных при проведении процедуры оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
       3) данных, представляемых организаторами закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках ГОБМП;
      4) информации по мониторингу цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения субъектов фармацевтической деятельности в рамках ГОБМП, представляемых субъектами фармацевтической деятельности по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам в рамках ГОБМП;
       5) данных, представляемых заявителем о ценах производителя, а также международных референтных цен с указанием источника информации;
       6) данных Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан по зарегистрированной цене;
      7) данных по результатам заседания формулярной комиссии о рекомендуемых ценах на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП.
      5. Для формирования базы данных в государственный орган предоставляется следующая информация:
      1) экспертной организацией:
      информация о ценах производителя на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП, представленную заявителем при проведении экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения при их государственной регистрации/перерегистрации по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
      информация о ценах ввоза на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП при импорте продукции при проведении оценки безопасности и качества в соответствии с приложением 3 к настоящим Правилам;
      2) заявителем:
      референтная цена страны производителя или владельца регистрационного удостоверения с указанием источника информации по форме согласно приложениям 4, 5 к настоящим Правилам.
      Информация заявителем предоставляется в государственный орган при регистрации цены на лекарственные средства, изделия медицинского назначения.
      3) организатором закупа:
      информация организаторов закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках ГОБМП по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам о ценах закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения на основании проведенных государственных закупок в рамках ГОБМП.
      Организатором закупа предоставляется информация не позднее 15 календарных дней после проведения государственных закупок лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках ГОБМП.
      6. База данных должна содержать следующую информацию в разрезе административно-территориальной единицы области, города республиканского значения, столицы:
       1) объемы и сумму поставляемых лекарственных средств, изделий медицинского назначения субъектами, осуществляющими оптовую реализацию в рамках ГОМБП;
       2) объемы и сумму лекарственных средств, изделий медицинского назначения субъектами, осуществляющими розничную реализацию в рамках ГОМБП;
       3) средний уровень цен лекарственных средств и изделий медицинского назначения (по международному непатентованному названию с учетом торгового наименования, лекарственной формы и дозировки, фасовки);
       4) средний уровень цен на изделия медицинского назначения по торговому наименованию с учетом комплектации (при наличии);
      5) средний уровень оптовых и розничных наценок на лекарственные средства, изделия медицинского назначения.

 

   3. Порядок формирования цен на лекарственные средства,
изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП

 

      7. В целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для оказания ГОБМП, лекарственные средства и изделия медицинского назначения закупаются по ценам, не превышающим установленных уполномоченным органом.
      8. Уполномоченный орган определяет предельные цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые для оказания ГОБМП.
      9. Предельные цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения определяются на основе цен, подтвержденных производителем, анализа оптовых цен (средние оптовые цены по международным непатентованным наименованиям лекарственных средств), а также с учетом наценки единого дистрибьютора и индекса потребительских цен.
      10. Зарегистрированные цены вносятся в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный реестр) на основании решения уполномоченного органа.
      11. В случае изменения цены производитель лекарственных средств, изделий медицинского назначения представляет в уполномоченный орган заявление с обоснованием внесенных изменений к 1 декабря текущего года по форме согласно приложениям 7, 8 к настоящим Правилам.
      Уполномоченный орган в течение 30 календарных дней со дня поступления заявления издает приказ об изменении цены и внесении изменений в государственный реестр.
      12. В случае отсутствия зарегистрированных цен в рамках ГОБМП, предельная цена на лекарственные средства и изделия медицинского назначения не определяется и закуп в рамках ГОБМП, за исключением орфанных лекарственных средств, не осуществляется.
      13. Зарегистрированные цены на воспроизведенные лекарственные средства (генерик) не должны превышать 70 % от стоимости оригинального препарата.
      Оптовые и розничные надбавки к ценам на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП включают расходы и прибыль, связанные с осуществлением оптовой и розничной реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках ГОБМП в соответствии с Методикой расчета оптовых и розничных надбавок к ценам на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи согласно приложению 9 настоящих Правил.
       14. Оптовая цена (цена дистрибьютора) в рамках ГОБМП формируется путем надбавки к зарегистрированной цене. Оптовая надбавка составляет не более 15%.
      15. Отпускная (розничная цена в рамках ГОБМП) формируется путем надбавки к оптовой цене в соответствии с размером формирования розничной цены лекарственного средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП согласно приложению 10 настоящих Правил. Розничная надбавка (фармацевтическая услуга) составляет не более 25%.

 

  Приложение 1               
 к Правилам организации и осуществления 
мониторинга цен на лекарственные средства,
 изделия медицинского назначения, а также
 их формирования в рамках гарантированного
 объема бесплатной медицинской помощи  

 

форма           

 

              Информация по мониторингу цен на
     лекарственные средства, изделия медицинского назначения
     субъектов фармацевтической деятельности в рамках ГОБМП

 

Наименование фармацевтической организации
_____________________________________________________________________
            (указывается юридическое название организации)
Фармацевтическая деятельность _______________________________________
                               (оптовая, розничная, изготовление,
                       производство ЛС, ИМН, медицинская организация)
Юридический адрес с указанием принадлежности к административно-
территориальной единице ___________
тел/факс ____________________________________________________________
электронный адрес ___________________________________________________

 

                  за _____________________ 201__ г.
                       (отчетный период)

 

 

МНН* лекарственного средства

ТН** лекарственного средства и изделия медицинского назначения

Лекарственная форма, дозировка

Количество доз в упаковке

Организация - производитель лекарственного средства и изделия медицинского назначения

Страна

Организация - поставщик лекарственного препарата

1

2

3

4

5

6

7

 

      продолжение таблицы:

 

 

Приход за отчетный период

Расход за отчетный период

Количество, полученное за отчетный период

Ед. измерения

Цена за ед. измерения, тенге

Сумма, тенге

Количество, отпущенное за отчетный период

Ед. измерения

Цена за ед. измерения, тенге

Сумма, тенге

8

9

10

11

12

13

14

15

 

      Руководитель _____________________   _____________________ М.П.
               (Ф.И.О. занимаемая должность)      (подпись)

 

      Исполнитель  ______________  ___________   ____________________
                     (должность)    (подпись)          (Ф.И.О.)

 

      «__»    ______________ 200_ г.
         (дата заполнения информации)

 

      МНН*- Международное непатентованное наименование лекарственного препарата
      ТН** - Торговое наименование лекарственного препарата

 

  Приложение 2                  
 к Правилам организации и осуществления     
 мониторинга цен на лекарственные средства,  
 изделия медицинского назначения,       
а также их формирования в рамках гарантированного
 объема бесплатной медицинской помощи     

 

форма           

 

        Информация о ценах производителя  на лекарственные
     средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП

 

 

МНН* лекарственного средства

ТН** лекарственного средства и изделия медицинского назначения

Лекарственная форма, дозировка

Способы введения

Количество доз в упаковке

Организация - производитель лекарственного средства и изделия медицинского назначения,  страна

Для лекарственного препарата

оригинальный

генерик

Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП)

Биосимиляр
(нужное указать)

1

2

3

4

5

6

7

 

      продолжение таблицы:

 

 

Для генерика, биосимиляра указать название оригинального лекарственного препарата (при наличии)

Код согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ код)

Цена производителя, в тенге

Референтная цена страны производителя, владельца регистрационного удостоверения, юридического лица, имеющего статус официального представителя производителя в тенге (нужное подчеркнуть)

Зарегистрированная цена (цена с учетом понесенных расходов на логистику, таможенных платежей и проведение оценки безопасности и качества), в тенге

8

9

10

11

12

 

 

Наименование изделия медицинского назначения

Изделие медицинского назначения относится к классу безопасности

класс 1 - с низкой степенью риска

класс 2 а - со средней степенью риска

класс 2 б - с повышенной степенью риска

3 - с высокой степенью риска

Организация - производитель изделия медицинского назначения,  страна

Цена производителя, в тенге (цена за наименьш. единицу)

Референтная цена страны производителя или владельца регистрационного удостоверения, в тенге с учетом комплектации изделия медицинского назначения (при наличии)

Зарегистрированная цена (цена с учетом понесенных расходов на логистику, таможенных платежей и проведение оценки безопасности и качества), в тенге

1

2

3

4

5

6

 

      МНН*- Международное непатентованное наименование лекарственного препарата
      ТН** - Торговое наименование лекарственного препарата

 

  Приложение 3             
 к Правилам организации и осуществления 
мониторинга цен на лекарственные средства,
 изделия медицинского назначения, а также
 их формирования в рамках гарантированного
 объема бесплатной медицинской помощи  

 

форма           

 

      Информация о ценах ввоза на лекарственные средства,
        изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП

 

 

Наименование лекарственного средства, изделий медицинского назначения, медицинской техники

Концентрация

Дозировка

Фасовка (номер)

Форма выпуска

1

2

3

4

5

Итого

 

 

 

 

 

      продолжение таблицы:

 

 

Единица измерения

Цена за ед. в валюте платежа

Сумма в валюте платежа

Производитель

Страна производитель

6

7

8

9

10

 

 

 

 

 

 

  Приложение 4             
 к Правилам организации и осуществления 
мониторинга цен на лекарственные средства,
 изделия медицинского назначения, а также
 их формирования в рамках гарантированного
 объема бесплатной медицинской помощи  

 

форма           

 

                           Заявление
   на государственную регистрацию цен на лекарственные средства

 

Предоставляем информацию для регистрации цены на лекарственное
средство ______________________ на 201 __ год согласно
утвержденного списка в рамках ГОБМП

 

     1. Заявитель
      1.1.  Производитель лекарственного средства

 

 

Наименование

на государственном языке

 

на русском языке

 

на английском языке

 

Страна*_

 

Юридический адрес

 

Фактический адрес

 

Телефон

 

Факс

 

e-mail

 

Контактное лицо

Ф.И.О.

 

Должность

 

Телефон

 

Факс

 

e-mail

 

Наличие в РК структурного подразделения (ТОО, филиал и пр.)
наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

 

 

      1.2. Владелец регистрационного удостоверения

 

 

Название

на государственном языке

 

на русском языке

 

на английском языке

 

Страна*

 

Юридический адрес

 

Фактический адрес

 

Тел.

 

Факс

 

e-mail

 

Ф.И.О. руководителя

 

Контактное лицо

Ф.И.О.

 

Должность

 

Телефон

 

Факс

 

e-mail

 

Наличие в РК структурного подразделения (ТОО, филиал и пр.) наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

 

 

      1.3. Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя,
уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной
регистрации в Республике Казахстан

 

 

Название (или Ф.И.О.)

на государственном языке

 

на русском языке

 

на английском языке

 

Страна*

 

Юридический адрес

 

Фактический адрес

 

Телефон

 

Факс

 

e-mail

 

Ф.И.О. руководителя

 

Данные по доверенности

№ доверенности

 

Дата выдачи

 

Срок действия

 

 

      2. Информация о лекарственном средстве

 

 

1.

Торговое название

на государственном языке

 

на русском языке

 

2

Номер и дата регистрационного удостоверения в РК

 

2.

Лекарственный препарат является:
1) Для лекарственного препарата (нужное отметить)

оригинальный

генерик

Медицинские
иммунобиологические
препараты (МИБП)

Биосимиляр

2) Для генерика, бисимиляра указать название оригинального лекарственного препарата

 

3.

Международное непатентованное название (МНН) при наличии

на русском языке

 

латинскими буквами

 

4.

Лекарственная форма

на государственном языке

 

на русском языке

 

5.

Дозировка

 

6.

Концентрация

 

7.

Код согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ код)

 

8.

Способы введения

 

9.

цена производителя

 

10.

референтная цена страны производителя или владельца регистрационного удостоверения (нужное подчеркнуть)

 

11.

Зарегистрированная цена (цена с учетом понесенных расходов на логистику, таможенных платежей и проведение оценки безопасности и качества)

 

 

      Прошу Вас указать в Государственном реестре Республики Казахстан на лекарственный препарат __________________

 

      цену на 201__ год                 ____________________тенге

 

      Дата ________________________________

 

      ________________  _________________  ____________________
         Должность         подпись        Ф.И.О. ответственного
                                              лица заявителя

 

      Место печати

 

  Приложение 5             
 к Правилам организации и осуществления 
мониторинга цен на лекарственные средства,
 изделия медицинского назначения, а также
 их формирования в рамках гарантированного
 объема бесплатной медицинской помощи  

 

форма           

 

                              Заявление
            на государственную регистрацию цен на изделия
                       медицинского назначения

 

      Предоставляем информацию для регистрации цены на изделие
медицинского назначения ______________________________________
______________________________________________________________
на 201_ год согласно утвержденного списка в рамках ГОБМП

 

      1. Заявитель
      1.1 Производитель

 

 

Наименование

на государственном языке

 

на русском языке

 

на английском языке

 

Страна*_

 

Юридический адрес

 

Фактический адрес

 

Телефон

 

Факс

 

e-mail

 

Контактное лицо

Ф.И.О.

 

Должность

 

Телефон

 

Факс

 

e-mail

 

Наличие в РК структурного подразделения (ТОО, филиал и пр.) наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

 

 

      1.2. Владелец регистрационного удостоверения

 

 

Название

на государственном языке

 

на русском языке

 

на английском языке

 

Страна*_

 

Юридический адрес

 

Фактический адрес

 

Тел.

 

Факс

 

e-mail

 

Ф.И.О. руководителя

 

Контактное лицо

Ф.И.О.

 

Должность

 

Телефон

 

Факс

 

e-mail

 

Наличие в РК структурного подразделения (ТОО, филиал и пр.) наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

 

 

      1.3 Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя,
уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной
регистрации в Республике Казахстан

 

 

Название (или Ф.И.О.)

на государственном языке

 

на русском языке

 

на английском языке

 

Страна*

 

Юридический адрес

 

Фактический адрес

 

Телефон

 

Факс

 

e-mail

 

Ф.И.О. руководителя

 

Данные по доверенности

№ доверенности

 

Дата выдачи

 

Срок действия

 

 

      2. Информация об изделиях медицинского назначения

 

 

1.

Наименование изделия медицинского назначения

 

2.

Изделие медицинского назначения относится к классу безопасности (нужное отметить)

класс 1 - с низкой степенью риска

класс 2 а - со средней степенью риска

класс 2 б - с повышенной степенью риска

3 - с высокой степенью риска

3.

цена производителя

 

4.

референтная цена страны производителя или владельца регистрационного удостоверения (нужное подчеркнуть)

 

4.

Зарегистрированная цена (цена с учетом понесенных расходов на логистику, таможенных платежей и проведение оценки безопасности и качества)

 

 

      Прошу Вас указать в Государственном реестре Республики
      Казахстан на изделие медицинского назначения  ______________
      _______________________________________________________________

 

      цену на 201__ год                 ____________________тенге
      Дата ________________________________

 

      ________________  _________________  ____________________
         Должность         подпись        Ф.И.О. ответственного
                                              лица заявителя

 

      Место печати

 

  Приложение 6             
 к Правилам организации и осуществления 
мониторинга цен на лекарственные средства,
 изделия медицинского назначения, а также
 их формирования в рамках гарантированного
 объема бесплатной медицинской помощи  

 

форма           

 

      Информация организаторов закупа лекарственных средств,
          изделий медицинского назначения в рамках ГОБМП

 

                  за _____________________ 201___ г.
                        (отчетный период)

 

 

№ Регистрационного удостоверения, дата выдачи

МНН* лекарственного средства

ТН** лекарственного средства и изделия медицинского назначения

Лекарственная форма, дозировка

Количество доз в упаковке

Организация - производитель лекарственного средства и изделия медицинского назначения

Страна

Организация - поставщик лекарственного препарата

Ед. измерения

Цена за ед. измерения, тенге

Количество полученное

Сумма, тенге

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

 

      Руководитель _________________________ ____________________ М.П
                 (Ф.И.О. занимаемая должность)      (подпись)
      Исполнитель ______________ ___________ ______________________
                   (должность)    (подпись)         (Ф.И.О.)
      «__» ______________ 200_ г.
    (дата заполнения информации)

 

      МНН* - Международное непатентованное наименование лекарственного препарата

 

      ТН** - Торговое наименование лекарственного препарата

 

  Приложение 7             
 к Правилам организации и осуществления 
мониторинга цен на лекарственные средства,
 изделия медицинского назначения, а также
 их формирования в рамках гарантированного
 объема бесплатной медицинской помощи  

 

форма           

 

                             Заявление
      на внесение изменений в зарегистрированную цену на
                        лекарственные средства

 

      Предоставляем информацию для внесения изменений в ранее
зарегистрированную цену на лекарственное средство в рамках
ГОБМП ________________________________________________
      (приложение: обоснование на ___________ листах)
      2. Заявитель
      2.1 Производитель лекарственного средства

 

 

Наименование

на государственном языке

 

на русском языке

 

на английском языке

 

Страна*_

 

Юридический адрес

 

Фактический адрес

 

Телефон

 

Факс

 

e-mail

 

Контактное лицо

Ф.И.О.

 

Должность

 

Телефон

 

Факс

 

e-mail

 

Наличие в РК структурного подразделения (ТОО, филиал и пр.)
наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

 

 

      2.2 Владелец регистрационного удостоверения

 

 

Название

на государственном языке

 

на русском языке

 

на английском языке

 

Страна*_

 

Юридический адрес

 

Фактический адрес

 

Тел.

 

Факс

 

e-mail

 

Ф.И.О. руководителя

 

Контактное лицо

Ф.И.О.

 

Должность

 

Телефон

 

Факс

 

e-mail

 

Наличие в РК структурного подразделения (ТОО, филиал и пр.)
наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

 

 

      2.3 Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя,
уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной
регистрации в Республике Казахстан

 

 

Название (или Ф.И.О.)

на государственном языке

 

на русском языке

 

на английском языке

 

Страна*_

 

Юридический адрес

 

Фактический адрес

 

Телефон

 

Факс

 

e-mail

 

Ф.И.О. руководителя

 

Данные по доверенности

№ доверенности

 

Дата выдачи

 

Срок действия

 

 

      2. Информация о лекарственном средстве

 

 

1.

Торговое название

на государственном языке

 

на русском языке

 

2

Номер и дата регистрационного удостоверения в РК

 

2.

Лекарственный препарат является:
1) Для лекарственного препарата (нужное отметить)

оригинальный

генерик

Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП)

Биосимиляры

2) Для генерика и биосимиляра указать название оригинального лекарственного препарата

 

3.

Международное непатентованное название (МНН)

на русском языке

 

латинскими буквами

 

4.

Лекарственная форма

на государственном языке

 

на русском языке

 

5.

Дозировка

 

6.

Концентрация

 

7.

Код согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ код)

 

8.

Способы введения

 

9.

цена производителя

 

10.

референтная цена страны производителя или владельца регистрационного удостоверения (нужное подчеркнуть)

 

11.

Зарегистрированная цена (цена с учетом понесенных расходов на регистрацию, логистику и проведение оценки безопасности и качества)

 

 

      Прошу Вас указать в Государственном реестре Республики Казахстан на лекарственный препарат __________________

 

      цену на 201__ год                 ____________________тенге

 

      Дата ________________________________

 

      ________________  ___________  __________________________
         Должность         подпись   Ф.И.О. ответственного лица
                                             заявителя

 

      Место печати

 

  Приложение 8             
 к Правилам организации и осуществления 
мониторинга цен на лекарственные средства,
 изделия медицинского назначения, а также
 их формирования в рамках гарантированного
 объема бесплатной медицинской помощи  

 

форма           

 

                          Заявление
      на внесение изменений в зарегистрированную цену на
                   изделие медицинского назначения

 

      Предоставляем информацию для внесения изменений в ранее
      зарегистрированную цену на изделие медицинского
      назначения в рамках ГОБМП________________________________
                (приложение: обоснование на ___________ листах)
      1.
     2. Заявитель

 

      2.1 Производитель

 

 

Наименование

на государственном языке

 

на русском языке

 

на английском языке

 

Страна*_

 

Юридический адрес

 

Фактический адрес

 

Телефон

 

Факс

 

e-mail

 

Контактное лицо

Ф.И.О.

 

Должность

 

Телефон

 

Факс

 

e-mail

 

Наличие в РК структурного подразделения (ТОО, филиал и пр.)
наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

 

 

      2.2 Владелец регистрационного удостоверения

 

 

Название

на государственном языке

 

на русском языке

 

на английском языке

 

Страна*_

 

Юридический адрес

 

Фактический адрес

 

Тел.

 

Факс

 

e-mail

 

Ф.И.О. руководителя

 

Контактное лицо

Ф.И.О.

 

Должность

 

Телефон

 

Факс

 

e-mail

 

Наличие в РК структурного подразделения (ТОО, филиал и пр.)
наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

 

 

      2.3 Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя,
уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной
регистрации в Республике Казахстан

 

 

Название (или Ф.И.О.)

на государственном языке

 

на русском языке

 

на английском языке

 

Страна*_

 

Юридический адрес

 

Фактический адрес

 

Телефон

 

Факс

 

e-mail

 

Ф.И.О. руководителя

 

Данные по доверенности

№ доверенности

 

Дата выдачи

 

Срок действия

 

 

      2. Информация об изделиях медицинского назначения

 

 

1.

Наименование изделия медицинского назначения

 

2.

Изделие медицинского назначения относится к классу безопасности (нужное отметить)

класс 1 - с низкой степенью риска

класс 2 а - со средней степенью риска

класс 2 б - с повышенной степенью риска

3 - с высокой степенью риска

3.

цена производителя

 

4.

референтная цена страны производителя или владельца регистрационного удостоверения (нужное подчеркнуть)

 

5.

Зарегистрированная цена (цена с учетом понесенных расходов на логистику, таможенных платежей и проведение оценки безопасности и качества)

 

 

      Прошу Вас внести изменения указать в Государственном реестре
      Республики Казахстан на изделие медицинского
      назначения ____________________________________________________
      цену на 201__ год                 ____________________тенге
      Дата ________________________________

 

      ________________  ___________  __________________________
         Должность         подпись   Ф.И.О. ответственного лица
                                            заявителя

 

      Место печати

 

  Приложение 9             
 к Правилам организации и осуществления 
мониторинга цен на лекарственные средства,
 изделия медицинского назначения, а также
 их формирования в рамках гарантированного
 объема бесплатной медицинской помощи  

 

   Методика расчета оптовых и розничных надбавок к ценам на
лекарственные средства, изделия медицинского назначения в
рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи

 

      1. Оптовая и розничная надбавка к ценам на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП взимается субъектами оптовой и розничной реализации на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП при поставке продукции и предназначена для компенсации расходов, связанных с осуществлением оптовых и розничных операций, и получением прибыли.
       2. Оптовые и розничные надбавки к ценам на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП устанавливаются для организаций оптовой и розничной реализации на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП на территории Республики Казахстан.
       3. Оптовые и розничные надбавки к ценам на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП устанавливаются в процентах, дифференцированных по стоимости, исходя из зарегистрированной цены.
      4. Установление предельных оптовых и розничных надбавок на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП осуществляется исходя из следующих принципов:
      издержек обращения, состоящих из расходов на оплату труда, амортизации основных производственных фондов, расходов на хранение, транспортировку, упаковку продукции, расходов на тару, рекламу, налогов и неналоговых платежей, включаемых в себестоимость, отчислений на социальные нужды, потерь в пределах установленных норм;
      прибыли, определенной с учетом денежных средств на развитие компании (материально-технической базы (фонд накопления), образование фонда для социальных нужд предприятия (фонд потребления);
      налогов и неналоговых платежей, выделяемых отдельными элементами в структуре цены.
      5. Минимальный период регулирования оптовых надбавок и розничных надбавок к ценам на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП составляет один год.
      6. Расчет оптовой и розничной надбавки к ценам на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП, устанавливаемой уполномоченным органом на плановый период регулирования, осуществляется по следующей формуле:

 

 

РН   =

И + П + Н
________________

х   100%

Т

 

      где: И- расходы оптовых (розничных) организаций, осуществляющих реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках ГОБМП (издержки обращения);
      П - прибыль, определенная с учетом денежных средств на развитие оптовых (розничных) организаций, осуществляющих реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках ГОБМП;
      Н - расходы по налогам и неналоговым платежам, выделяемых отдельными элементами в структуре цены оптовых (розничных) организаций, осуществляющих реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках ГОБМП;
      Т - товарооборот оптовых (розничных) организаций, осуществляющих реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках ГОБМП.

 

  Приложение 10              
 к Правилам организации и осуществления 
мониторинга цен на лекарственные средства,
 изделия медицинского назначения, а также
 их формирования в рамках гарантированного
 объема бесплатной медицинской помощи  

 

        Размер формирования розничной цены лекарственного
     средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП

 

 

Оптовая цена за единицу лекарственного средства, изделия медицинского назначения

Предельный уровень розничной наценки

До 50 000 тенге включительно

25%

Свыше 50 000 тенге

10%




© 2012. РГП на ПХВ Республиканский центр правовой информации Министерства юстиции Республики Казахстан

Система Orphus ßíäåêñ öèòèðîâàíèÿ