Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 декабря 2011 года №1461

 

Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 декабря 2011 года №1461

Об утверждении Правил запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

 

В соответствии со статьей 84 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые Правила запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.

 

Премьер-Министр Республики Казахстан                                                                                        К. Масимов

 

 

Утверждены

постановлением Правительства

Республики Казахстан

от 5 декабря 2011 года № 1461

 

Правила запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

 1. Общие положения

1. Настоящие Правила запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) определяют порядок запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Настоящие Правила распространяются на физические и юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность в Республике Казахстан (далее - субъекты).

3. Уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) принимает решение о запрете, приостановлении или изъятии из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в случаях:

1) несоответствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям технических регламентов и нормативных документов по стандартизации;

2) выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по применению лекарственного средства;

3) обнаружения в процессе применения изделий медицинского назначения или медицинской техники дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения;

4) нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, влияющего на качество, безопасность и эффективность их применения;

5) имеющихся данных о нанесении вреда здоровью пациента, или потребителя в связи с применением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

6) получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

4. Владелец удостоверения о государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (далее - регистрационное удостоверение) самостоятельно инициирует отзыв регистрационного удостоверения по причине нецелесообразности обращения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Казахстан (нерентабельности производства, отсутствия спроса, снятия выпуска с производства, закрытия производства, по результатам фармаконадзора), только при условии полного обеспечения изъятия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники из обращения с рынка Республики Казахстан.

 

2. Порядок запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

5. При осуществлении контроля, мониторинга в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники уполномоченный орган с момента получения информации в соответствии с пунктом 3 настоящих Правил в течение пяти календарных дней принимает решение о приостановлении медицинского применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, путем приостановления действия регистрационного удостоверения.

О принятом решении в течении трех календарных дней извещает территориальные подразделения уполномоченного органа (далее -территориальные подразделения) и субъект, в отношении которого было принято решение для принятия соответствующих мер в отношении приостановленного в обращении лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.

После чего, в случаях, указанных в подпунктах 1), 2), 3) и 5) пункта 3 настоящих Правил территориальным подразделением в течении пяти календарных дней осуществляется отбор образцов продукции лекарственного средства, изделия медицинского назначения, медицинской техники, отобранная продукция в течение трех календарных дней направляется в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация) для осуществления экспертизы (анализа, испытания) и получения заключения. Экспертиза осуществляется в срок, не превышающий тридцать календарных дней и направляется заключение в уполномоченный орган.

6. В случаях, указанных в подпунктах 4) и 6) пункта 3 настоящих Правил уполномоченный орган для осуществления экспертизы назначает инспекционную проверку.

7. Заключение экспертизы и результаты инспекционной проверки оформляются согласно приложению 1, 2 и 3 к настоящим Правилам.

8. Отбор образцов продукции для экспертизы (анализа, испытания), расходы по проведению экспертизы (анализа, испытания), а также инспекционная проверка осуществляются в соответствии с Законом Республики Казахстан от 6 января 2011 года «О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан».

9. При положительном заключении экспертной организации, положительных результатах инспекционных проверок и при устранении нарушений в указанные сроки при инспекционной проверке - уполномоченный орган в течении десяти календарных дней принимает решение о снятии приостановления применения, реализации или производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, путем возобновления обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинскую технику.

10. При отрицательном заключении экспертной организации, отрицательных результатах инспекционных проверок субъектов, при не устранении нарушений, в указанные сроки, выявленных при инспекционной проверке, в случае, указанном в пункте 4 настоящих Правил - уполномоченный орган в течении десяти календарных дней принимает решение о запрете применения, реализации или производства и изъятию из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, путем запрета действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику.

11. Уполномоченный орган о принятых решениях в течение пяти календарных дней извещает территориальные подразделения.

12. Территориальные подразделения в течении пяти календарных дней доводят информацию до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, дистрибьютора, производителя лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (его представителя на территории Республики Казахстан), а также все субъекты через средства массовой информации и специализированные издания.

13. Производитель (его официальный представитель на территории Республики Казахстан), или дистрибьютор в срок до десяти календарных дней оповещают субъекты, имеющие в наличии приостановленные, запрещенные к применению, реализации или производству или подлежащие изъятию из обращения лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику.

14. Субъект у которого имеется в наличии серия (партия) или серии (партии) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинская техника приостановленные, запрещенные к применению, реализации или производству или подлежащие изъятию из обращения, в течение пяти календарных дней с момента получения информации, сообщает территориальному подразделению по месту расположения о принятых мерах относительно выполнения указанного решения.

15. Территориальные подразделения в течение тридцати календарных дней с момента получения решения уполномоченного органа обязаны провести соответствующие меры к выявлению и изъятию из обращения продукции, в отношении которой было вынесено решение о запрете применения, реализации или производства, и сообщить в течении трех календарных дней в уполномоченный орган согласно приложению 4 настоящих Правил.

 

 

Приложение 1

к Правилам запрета, приостановления или изъятия

из обращения лекарственных средств, изделий медицинского

назначения и медицинской техники

 

Заключение

по безопасности и качеству лекарственного средства, изделия медицинского назначения

и медицинской техники, образцы которых изъяты для проведения экспертизы

 

1. Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории, в которой исследовались изъятые образцы

Название, организационно-правовая форма___________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________

Аттестат аккредитации (номер, дата, срок действия)____________________________________________

почтовый индекс, адрес

_____________________________________________________________________________________________

номера телефонов, факс

_____________________________________________________________________________________________

E-mail

_____________________________________________________________________________________________

 

2. Сведения о лекарственном средстве, изделии медицинского назначения и медицинской технике

Торговое наименование

 

Международное непатентованное название (МНН) (при наличии)

 

Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем заполнения, количество доз в упаковке

 

Производитель,

Страна производителя

 

Серия

 

Партия

 

Количество образцов

 

Дата поступления на испытания

 

Откуда поступила образцы (наименование государственного органа, предоставившего образцы, № и дата документа по которому приняты образцы)

 

Дата завершения испытаний

 

 

3. Испытания проводились по показателям:

Показатель качества и безопасности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники

Допустимые нормы

Результаты испытаний образцов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники

 

 

 

 

4. Протокол заседания Экспертного совета Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан №       дата «     »_______________20     г.

Анализ данных показал:

Рекомендация:

 

5. Вывод: лекарственное средство, изделие медицинского назначения, медицинская техника соответствует (не соответствует) требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники

Должности ответственных лиц, проводивших экспертизу

 

Ф.И.О. __________________________ подпись _______________

 

Руководитель испытательной лаборатории

 

Ф.И.О. _________________________ подпись ________________

 

Руководитель Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

 

________________________________              Подпись _____________

(должность, Ф.И.О.)

 

МП

 

 

Приложение 2

к Правилам запрета, приостановления или изъятия

из обращения лекарственных средств, изделий медицинского

назначения и медицинской техники

 

Заключение

по безопасности и качеству лекарственного средства, образцы, которых изъяты для проведения экспертизы по выявленным побочным действиям

 

1. Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории, в которой исследовались изъятые образцы

Название, организационно-правовая форма ___________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________

аттестат аккредитации (номер, дата, срок действия)_____________________________________________

почтовый индекс, адрес_____________________________________________________________________

номера телефонов, факс ____________________________________________________________________

E-mail____________________________________________________________________________________

 

2. Сведения о лекарственном средстве

Торговое наименование

 

Международное непатентованное название (МНН) (при наличии)

 

Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем заполнения, количество доз в упаковке

 

Производитель,

Страна производителя

 

Серия

 

Партия

 

Количество образцов

 

Дата поступления на испытания

 

Откуда поступила образцы (наименование государственного органа, предоставившего образцы, № и дата документа по которому приняты образцы)

 

Дата завершения испытаний

 

 

3. Испытания проводились по показателям:

Показатель качества и безопасности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники

Допустимые нормы

Результаты испытаний образцов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники

 

 

 

 

 

 

 

4. Протокол заседания Экспертного совета Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан №       дата «    »           20    г

Анализ данных побочных действий лекарственного средства с учетом данных Международного центра по мониторингу побочных действий лекарственных средств

Наименование ЛС, МНН

Побочные действия

Информация о побочных действиях ЛС по данным международного фармаконадзора, информация об ограничении применения, о запрете применения и др.

Выводы и рекомендации, протокол заседания Фармакологического центра

 

 

 

 

5. Вывод:

1. Лекарственное средство соответствует (не соответствует) требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.

2. На основании проведенного анализа побочных действий рекомендовано: ________________________

 

Должности ответственных лиц, проводивших аналитическую экспертизу

Ф.И.О. _________________________ подпись ______________

 

Руководитель испытательной лаборатории

Ф.И.О. _________________________ подпись ______________

 

Эксперт, проводивший анализ побочных действий

Ф.И.О. _________________________ подпись ______________

 

Директор Фармакологического центра

Ф.И.О. _________________________ подпись ______________

 

Руководитель РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

 

______________________________                    Подпись ____________

(должность, Ф.И.О.)

 

МП

 

 

Приложение 3

к Правилам запрета, приостановления или изъятия

из обращения лекарственных средств, изделий медицинского

назначения и медицинской техники

 

 

Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

 

Акт инспектирования

 

Дата от «      »                      20       года

 

Наименование субъекта инспектирования __________________________________________________

Цель инспектирования____________________________________________________________________

Область инспектирования_________________________________________________________________

Основание_______________________________________________________________________________

Время проведения________________________________________________________________________

Состав группы по инспектированию

Краткое содержание результатов инспектирования

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Общее количество проверенных процессов

Количество установленных отклонений: ___________________________________________________

 

Протоколы отклонений прилагаются в количестве______________________________________________

 

Руководитель инспекции

______________________

____________________

Ф.И.О.

подпись

 

Инспектор

______________________

____________________

Ф.И.О.

подпись

 

Руководитель субъекта инспектирования

______________________

____________________

Ф.И.О.

подпись

 

 

Приложение 4

к Правилам запрета, приостановления или изъятия

из обращения лекарственных средств, изделий медицинского

назначения и медицинской техники

 

 

Отчет о принятых мерах по запрету, приостановлению или изъятию из обращения

лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

 

____________________________________________________________________

наименование территориального подразделения уполномоченного органа

 

№ п/п

Наименование субъекта, в отношении которого принято решение по запрету, приостановлению или изъятию из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (название, организационно-правовая форма юридический адрес)

Наименование лекарственного средства изделия медицинского назначения и медицинской техники, производителя, страны производителя

По решению уполномоченного органа приняты меры

№ приказа, дата

Запрещено, приостановлено, изъято (нужно подчеркнуть) из обращения запрещенных к применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

серия

количество

принятые меры

 

Руководитель территориального подразделения уполномоченного органа

Ф.И.О. _________________________ подпись ______________

Система Orphus ßíäåêñ öèòèðîâàíèÿ