Государственный стандарт Республики Казахстан надлежащая аптечная практика.

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА.
ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
СТ РК 1615-2006
Издание официальное
Комитет по техническому регулированию и метрологии
Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан
(Госстандарт)
Астана

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Республиканским государственным предприятием «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

2 ВНЕСЕН Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан от 29 декабря 2006 года №575.

4 В настоящем стандарте учтены основные нормативные положения следующих международных документов: WHO/PHARM/DAP/96.1 «Надлежащая аптечная практика (НАП) в общественных и больничных аптеках»1.
FIP INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL FEDERATION Standarts for Quality of Pharmacy Services. Good Pharmacy Practice, Надлежащая аптечная практика в Новых Независимых Государствах. Руководство по разработке и внедрению стандартов. Специальный проект ВОЗ по фармации в ННГ совместно с центром ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики.

5 В настоящем стандарте реализованы нормы законов Республики Казахстан от 09.11.04 г. №603-II «О техническом регулировании», от 13.01.01 №522-II «О лекарственных средствах», от 04.06.03 г.№430 «О системе здравоохранения», от 07.07.06 г. №170 «Об охране здоровья граждан», от 11.07.1997 г. № 151-I «О языках в Республике Казахстан».

6 СРОК ПЕРВОЙ ПРОВЕРКИ 2011 год
ПЕРИОДИЧНОСТЬ ПРОВЕРКИ 5 лет

7 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан

Введение

Надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice; GPP) представляет собой стандарт, разработанный с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению Республики Казахстан.
Настоящий стандарт определяет роль фармацевта в системе здравоохранения, его место в укреплении здоровья населения и профилактике заболеваний, безопасного, эффективного и рационального лечения, выявления и решения проблем при применении лекарственных препаратов.
Настоящий стандарт направлен на обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, предоставления ему достоверной информации о лекарственном средстве, пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний, обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов, влияние на прописывание и использование лекарственных препаратов и предоставлении информации об имевших место побочных действиях лекарственных препаратов и оказание помощи при самолечении.
Данный стандарт предназначен для работников аптек в целях совершенствования качества обслуживания населения и повышения их персональной ответственности.

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН


НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА
ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Дата введения 2008.01.01.
1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к надлежащей аптечной практике и организации системы управления качеством при предоставлении фармацевтических услуг населению Республики Казахстан.
Настоящий стандарт распространяется на аптечные организации, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, государственные органы, осуществляющие контроль за фармацевтической деятельностью юридических и физических лиц в сфере обращения лекарственных средств.
Настоящий стандарт не распространяется на организации, занимающиеся оптовой реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2. Нормативные ссылки

В данном стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы:
СТ РК 1.2-2002 Государственная система стандартизации. Порядок разработки государственных стандартов.
СТ РК 2.4-2000 Государственная система обеспечения единства измерений Республики Казахстан. Поверка средств измерений. Организация и порядок проведения.
СТ РК 1.5-2004 Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов.
СТ РК 2.12-2000 Государственная система обеспечения единства измерений Республики Казахстан. Система калибровки Республики Казахстан. Калибровка средств измерений. Организация и порядок проведения



Издание официальное



3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями, используемые в области применения настоящего стандарта:
3.1 Аптечная организация: Организация здравоохранения, осуществляющая фармацевтическую деятельность по изготовлению и розничной реализации лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения (аптека, аптечный пункт, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, магазин оптики);
3.2 Диагностическое тестирование: Экспресс-диагностика функциональных, физических параметров здоровья человека.
3.3 Договор (контракт): Письменное, датированное, подписанное соглашение между двумя или более сторонами, определяющее права и обязанности, условия поставки, транспортирования, обеспечения качества товаров и услуг, оплаты и другие вопросы, касающиеся надлежащего выполнения правил аптечной практики.
3.4 Документация: Совокупность документов, подтверждающих все операции, проводимые аптечной организацией.
3.5 Рациональное использование лекарственных препаратов: Применение лекарственных препаратов, в соответствии с клинической необходимостью в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям на протяжении курса лечения.
3.6 Самоинспекция: Процесс оценки компетентным лицом (несколькими лицами) аптечной организации на соответствие выполнения требований к фармацевтической деятельности, установленным законодательством Республики Казахстан и настоящим стандартом.
3.7 Стандартные операционные процедуры (СОП): Подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие определенных функций.
3.8 Товары аптечного ассортимента: Продукция промышленного производства, предназначенная для лечебных, лечебно-профилактических, лечебно-диагностических и оздоровительных целей, распространяемая преимущественно аптечными организациями.
3.9 Фармацевтическая услуга: Сфера деятельности аптечной организации, в которой удовлетворяется конкретная потребность пациента или медицинской организации.
Примечание: В зависимости от содержания, фармацевтические услуги подразделяются на основные: отпуск контролируемых лекарственных препаратов, отпуск лекарственных средств по рецептам и без рецепта врачей, по требованиям медицинских организаций, отпуск товаров аптечного ассортимента, экстемпоральное изготовление лекарственных форм, контроль их качества, хранение; дополнительные: справочное, информационное, консультационное обслуживание населения и медицинских работников, работа по приему заказу товаров аптечного ассортимента по телефону, доставка лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента на дом, прокат предметов ухода за больными, услуги фитобара, самообслуживание.
3.10 Фармакотерапия: Лечение больного (болезни) лекарственными средствами.
3.11 Фармацевтическое досье: Конфиденциальный документ, оформленный с письменного согласия пациента, в котором отражена полная информация о пациенте: состояние здоровья, выявленные побочные действия, консультации, назначения и рекомендации врачей и провизоров по фармакотерапии, проведение фармакотерапии и ее результаты.
3.12 Ответственное лицо за качество: Лицо, ответственное за обеспечение качества при осуществлении деятельности аптечной организации.

4 Общие положения

4.1 Настоящий стандарт регламентирует основные требования, предъявляемые к работе аптечных организаций и направлен на укрепление здоровья, рациональное применение качественных, безопасных лекарственных препаратов человеком, с целью достижения максимальной терапевтической пользы с минимальными проявлениями неблагоприятных воздействий.
4.2 Положения настоящего стандарта направлены на обеспечение взаимосвязи врача, пациента и фармацевта, позволяющие оптимизировать использование лекарственных средств и оценить результаты лечения.
Определяющим элементом является проявление заботы фармацевта о благополучии пациента и принятия на себя части ответственности за результат лечения.
4.3 Розничная реализация лекарственных средств осуществляется аптечными организациями на основании лицензии на фармацевтическую деятельность выданную в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан 8.
4.4 Аптечные организации должны соответствовать квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, связанной с розничной реализацией лекарственных средств 8.
4.5 Розничная реализация лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения должна осуществляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта и другими нормативными правовыми актами Республики Казахстан 9.
4.6 Приобретение, хранение, реализация и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан осуществляется в соответствии с законодательством Республика Казахстан 10, 11, 12.
4.7 Аптечные организации в своей работе должны руководствоваться санитарно-эпидемиологическими правилами и нормами, правилами охраны труда и техники безопасности, противопожарными правилами и другими требованиями, установленными нормативными правовыми актами Республики Казахстан 13,25.
4.8 Организация работы по розничной реализации лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения должна гарантировать и обеспечивать их надлежащее качество и качество обслуживания населения.

5 Основные принципы и требования

5.1 Настоящий стандарт представляет собой комплекс требований, способствующих качественному предоставлению фармацевтических услуг.
5.2 Главными направлениями настоящего стандарта являются:
- отпуск лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения надлежащего качества;
- предоставление достоверной информации;
- пропаганда рационального назначения лекарственных препаратов и правильного их использования;
- партнерские, доверительные взаимоотношения с работниками здравоохранения (врачами) по вопросам фармакотерапии;
- надлежащее предоставление фармацевтических услуг.
5.3 Основными требованиями надлежащей аптечной практики являются:
- ориентация на пациента в целях сохранения здоровья человека;
- содействие рациональному назначению и надлежащему использованию лекарственных средств;
- ориентирование каждого элемента фармацевтической услуги на отдельную личность;
- соблюдение профессиональной этики и конфиденциальности;
- оказание качественных фармацевтических услуг;
- наличие квалифицированного персонала, владеющего основами фармакологии, фармакотерапии и деонтологии;
- наличие соответствующего оборудования, помещений и других необходимых условий, обеспечивающих надлежащее продвижение качественных лекарственных средств до потребителя, включая хранение, учет и реализацию;
- наличие соответствующего помещения, оборудования и специальной литературы для оказания консультативной и информационной помощи населению и проведения диагностического тестирования;
- взаимодействие аптечной и медицинской организации, подразумевающее взаимное доверие и конфиденциальность во всех вопросах, относящихся к фармакотерапии, укреплению здоровья, профилактики заболеваний населения и фармаконадзора;
- образовательные программы для систематического повышения уровня знаний персонала;
- наличие надлежащей документации;
- обеспечение мероприятий по системе закупок лекарственных средств, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента, обнаружению и предотвращению распространения фальсифицированной фармацевтической продукции.

6 Пропаганда здорового образа жизни и профилактика заболеваний

6.1 Пропаганда здорового образа жизни и профилактика заболеваний - одно из направлений выполнения требований надлежащей аптечной практики по рациональному использованию лекарственных препаратов (включая минимизацию злоупотребления ими и неправильного их использования), санитарному просвещению населения и профилактики заболеваний.
6.2 Профилактика заболеваний заключается в принятии мер по улучшению качества жизни, уменьшению риска возникновения заболевания, выявлению симптомов заболевания на ранней стадии, предотвращению рецидивов заболевания.
6.3 Деятельность по просвещению населения и профилактике заболеваний включает в себя:
- проведение конфиденциальной беседы с пациентом;
- консультации пациентов по вопросам профилактики заболеваний и укрепления здоровья;
- выполнение требований профессиональной этики и деонтологии, направленные на интересы пациента и обязательного предоставления доврачебной и лекарственной помощи;
- вовлечение персонала в специальные программы обучения, в том числе по диагностическому тестированию.
6.4 Для проведения мероприятий, нацеленных на укрепление здоровья населения и профилактику заболеваний необходимо:
- взаимодействие с медицинскими организациями и участие в программах по вопросам укрепления здоровья населения и профилактике заболеваний, а также рациональному применению и назначению лекарственных средств;
- проведение индивидуальных консультаций с пациентами по их просьбе;
- наличие в аптеке информационных стендов о пропаганде здорового образа жизни;
- предоставление населению информационных брошюр и буклетов медико-санитарного содержания по вопросам здоровья.
6.5 Для представления медицинских консультаций по вопросам самолечения и профилактике заболеваний необходимо:
- наличие оборудованного места для проведения конфиденциальной беседы с пациентом;
- наличие в аптечной организации врача или соответственно обученного персонала;
- наличие стандартных операционных процедур (СОП) по надлежащему информированию пациентов;
- наличие необходимой справочной литературы, аудио-видеооборудования.
6.6 Информация, предоставляемая пациенту должна быть доступна к пониманию с учетом состояния пациента.
6.7 Для выполнения мероприятий, нацеленных на профилактику заболеваний и выявлению ранних симптомов, аптечной организацией может проводиться диагностическое тестирование. Выполнение диагностического тестирования пациентов (отдельных физиологических параметров: тестирование на беременность, на содержание сахара в крови, температуры тела, изменение артериального давления, веса, роста) осуществляет врач или соответственно обученный персонал.
Для этого необходимо:
- наличие соответствующего места/помещения для проведения тестирования;
- наличие стандартных операционных процедур (СОП) по проведению тестирования;
- наличие поверенного в установленном законом порядке оборудования, применяемого в процедурах проведения диагностического тестирования;
- поддержание связи фармацевта с лечащим врачом при длительном лечении пациента;
- соответствующая профессиональная подготовка фармацевта по предоставлению пациенту надлежащей консультации, включая направление к врачу, а также предоставление доврачебной помощи в случаях, когда это необходимо по результатам теста.
6.8 Все проводимые мероприятия необходимо документировать. Ответственность за хранение документации возлагается на лицо, ответственное за качество.



7 Обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов

7.1 Обеспечение рационального применения рецептурных лекарств - деятельность, связанная с реализацией населению лекарственных препаратов, хранением, назначением и применением.
7.2 Деятельность персонала по обеспечению и рациональному применению лекарственных препаратов включает в себя:
- наличие достаточного количества квалифицированного персонала;
- соблюдение правил выписывания рецептов, технологии изготовления лекарственных форм, проверке соответствия прописанных доз возрасту больного, норм единовременного отпуска, совместимость выписанных лекарственных препаратов 14, 15;
- соблюдение технологии изготовления и обеспечение качества лекарственных препаратов15,16;
- осуществление отпуска рецептурных препаратов по рецептурным бланкам установленного образца;
- возможность приобретения пациентом выписанного лекарственного препарата в соответствующие сроки и по доступной цене;
- обеспечение надлежащего отпуска лекарственного препарата с соответствующей маркировкой и упаковкой;
- предоставление пациенту объективной информации о лекарственных препаратах доступными понятиями и советы по их применению.
7.3 Для обеспечения комплекса мероприятий, направленных на обеспечение рационального назначения и применения лекарственных препаратов фармацевту необходимо:
- соответствующие знания и навыки по предоставлению достоверной информации и консультативной помощи по применению лекарственных препаратов;
- систематическое повышение уровня знаний в области фармакотерапии, информации о новых лекарственных средствах, психологии общения;
- достаточное количество справочно-информационной литературы по использованию лекарственного препарата;
- взаимное сотрудничество с врачами;
- обратная связь с врачами в отношении прописывания лекарственных препаратов.

8 Влияние на назначение и использование лекарственных препаратов

8.1 Аптечная организация осуществляет деятельность, связанную с оказанием влияния на назначение и использование лекарственных средств и направленную на сотрудничество врача и фармацевта в системе обеспечения качества фармакотерапии пациенту.
8.2 Сотрудничество врача и фармацевта направлено на:
- назначение врачом лекарственных средств, включая правильность оформления и полноту сведений в рецепте;
- выписывание рецептов в соответствии с установленными правилами 14;
- разработку схемы фармакотерапии;
- контроль за течением и результатами фармакотерапии;
- оценку данных по использованию лекарственных средств в медицинской и фармацевтической практике;
- оценку и предложения по эффективности рекламной информации о лекарственных средствах;
- использование специальных образовательных программ для специалистов здравоохранения;
- наличие справочных изданий, доступных для фармацевта и врача;
- обеспечение конфиденциальности данных, касающихся пациентов.
8.3 Основной формой сотрудничества врача и фармацевта является совместная разработка программ для реализации целей:
- по выбору лекарственных средств;
- по рациональной фармакотерапии;
- по мониторингу фармакотерапии.
8.4 Критериями выбора лекарственных средств для пациента являются следующие потребительские свойства:
- эффективность;
- безопасность;
- надежность;
- ценовая доступность;
- удобство и комфортность приема.
8.5 Фармацевт должен предоставлять врачу информацию об имеющимся ассортименте лекарственных препаратов на рынке, в данной аптечной организации, о ценах, свойствах и другое.
8.6 Разработка фармакотерапевтической программы предусматривает формирование схемы лекарственного лечения с учетом возможных альтернатив, обусловленных возможным наличием противопоказаний, побочных действий, особенностями питания и другими условиями.
8.7 Работа по рациональному назначению и эффективному использованию лекарственных средств может отражаться в фармацевтическом досье пациента. Фармацевтическое досье оформляется и ведется только с письменного согласия пациента, при условии полной конфиденциальности и невозможности доступа к досье посторонних лиц.
8.8 Сотрудничество врача и фармацевта позволит улучшить качество фармакотерапии, уменьшить число врачебных и фармацевтических ошибок, упорядочить информацию о побочных действиях лекарственных средств.
8.9 Допустимыми формами сотрудничества являются также: обсуждение вариантов корректировки фармакотерапии, совместное проведение фармакоэкономического анализа, участие в работе совещаний, конференций, терапевтических комиссий, формулярных комитетах.
8.10 Руководителем аптечной организации должно быть назначено ответственное лицо за организацию и проведение мониторинга побочных действий лекарственных средств.
8.11 В каждой аптечной организации должны быть карты - сообщений для заполнения их фармацевтами или пациентами после выявления побочных действий лекарственных средств.
Карта-сообщение заполняется самим пациентом или фармацевтом после получения информации о выявленном побочном действии лекарственных средств.
8.12 Данные карты-сообщений о выявленных побочных действиях лекарственных средств должны фиксироваться в журнале регистрации выявленных побочных действий лекарственных средств лицом, ответственным за мониторинг побочных действий лекарственных средств.
8.13 Сообщению подлежат все случаи выявления побочной реакции при осуществлении фармакотерапии.
8.14 Мониторинг побочных действий лекарственных средств осуществляется в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения 17.

9 Самолечение

9.1 Деятельность связанная с самолечением направлена на консультирование пациента по самостоятельному приему лекарственных препаратов и предоставлении лекарственной помощи при лечении заболеваний и состояний, при которых возможно самостоятельное лечение.
9.2 Для осуществления деятельности, связанной с самолечением, фармацевту необходимо:
- соответствующая профессиональная подготовка по предоставлению пациенту надлежащих рекомендаций, включая направление к врачу в случаях, когда это необходимо;
- включение в программы обучения фармацевтов вопросов самолечения;
- участие в программах по выбору препаратов для самолечения и консультирования;
- наличие специальной справочной литературы;
- наличие перечня лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта;
- наличие стандартных операционных процедур (СОП) по вопросам самолечения;
- знание симптомов и недомоганий, излечивающихся самостоятельно;
- получение консультаций по вопросам самопомощи и самопрофилактики;
- наличие информационных материалов (брошюр, буклетов) для посетителей аптеки по самолечению.
9.3 Деятельность аптечной организации, связанная с самолечением состоит из следующих мероприятий:
- консультации пациента по применению безрецептурных лекарственных препаратов по просьбе или необходимости по самостоятельному приему лекарственных препаратов, направление к врачу, рекомендации по лекарственному взаимодействию с другими лекарственными препаратами и т.д;
- консультации по использованию изделий медицинского назначения, предметов ухода, диагностических средств, средств для ухода за кожей, пищевых добавок, вспомогательных средств и устройств при самолечении;
- проведение фармацевтом оценки симптомов пациента о возможной принадлежности пациента к группе риска, наличие каких симптомов, продолжительности недомоганий, какие меры принимались при недомогании, при необходимости рекомендация безрецептурных лекарственных препаратов или направление к врачу;
- информировании врача о случаях возникновения осложнений при назначении безрецептурных лекарственных препаратов у конкретного пациента.
9.4 При рекомендации безрецептурных лекарственных средств фармацевт должен:
- использовать профессиональный опыт при выборе безрецептурных лекарственных препаратов с учетом их эффективности, безопасности и качества;
- доступно информировать пациента о данном препарате относительно его действия, способа применения, продолжительности лечения, возможных побочных действий, противопоказаний и сочетаемости с другими лекарственными средствами;
- предупредить пациента о необходимости обращения к врачу, в случае возникновения повторных симптомов.







10 Помещения и оборудование

10.1 Аптечные организации по характеру деятельности подразделяется на:
- аптеку с правом изготовления лекарственных препаратов, по рецептам врачей, по требованиям или заявкам медицинских организаций, организаций просвещения и социального обеспечения, стандартным прописям; внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями; фасовки лекарственных средств и лекарственного растительного сырья, а также осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов, в том числе гомеопатических препаратов, изделий медицинского назначения, других товаров аптечного ассортимента населению;
- аптеку готовых лекарственных препаратов, без права изготовления лекарственных препаратов, осуществляющую реализацию населению готовых лекарственных препаратов, в том числе гомеопатических препаратов, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента;
- аптеку медицинской организации (больничная, межбольничная) с правом изготовления лекарственных препаратов и обеспечения лекарственными средствами по требованиям без права розничной реализации населению;
- аптечный пункт, осуществляющий реализацию населению готовых лекарственных препаратов, в том числе гомеопатических препаратов, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента.
10.2 Аптека розничной реализации подразделяется на:
- аптеку с правом изготовления лекарственных средств (далее по тексту аптека с правом изготовления);
- аптеку готовых лекарственных препаратов.
10.3 Аптека с правом изготовления должна иметь в своей структуре следующие отделы:
- отдел рецептурно-производственный;
- отдел реализации лекарственных препаратов отпускаемых по рецептам врача;
- отдел реализации безрецептурных лекарственных препаратов;
- отдел реализации изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента разрешенных к отпуску из аптеки.
10.4 Аптека готовых лекарственных препаратов должна иметь в своей структуре следующие отделы:
- отдел реализации лекарственных препаратов отпускаемых по рецептам врача;
- отдел реализации безрецептурных лекарственных препаратов;
- отдел реализации изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента, разрешенных к отпуску из аптеки.
10.5 Разрешается совмещать отдел реализации безрецептурных лекарственных препаратов с отделом реализации изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента, разрешенных к отпуску из аптеки.
10.6 Аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающие сохранение качества и безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения при их хранении и реализации в соответствии с квалификационными требованиями.
10.7 Все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций с отдельным входом (выходом).
Аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.
10.8 На площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности.
10.9 Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида аптечной организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на государственном и русском языках, указанием организационно-правовой формы (в соответствии с правоустанавливающими документами), фирменного наименования организации, а также информацию о телефонах дежурных аптек.
10.10 Состав, размеры помещений и оборудование аптечной организации должны соответствовать объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности и действующим нормативам, обеспечивающим качество и безопасность лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента 8,13,25.
10.11 Аптечные организации должны иметь системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, кондиционирования, вентиляции, канализации.
10.12 Общая площадь административно-бытовых помещений аптечных организаций зависит от численности персонала и должна соответствовать действующим нормам и правилам 8,13,25.
10.13 Все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, в соответствии с требованиями нормативных документов18,СТ РК 2.4.
10.14 Помещения хранения лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами). Контролирующие приборы должны быть поверены в соответствии с СТРК 2.4.

11 Прием, хранение и реализация

11.1 В аптечной организации должно быть предусмотрено отдельное помещение или специально оборудованное рабочее место, предусмотренное для приемки товара, обеспечивающее сохранение его качества и количества и не допускающее порчи и смешения с другой однородной продукцией.
11.2 Аптечная организация должна получать лекарственные препараты из организации, имеющей лицензию на оптовую реализацию.
11.3 Приемка лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента производится по количеству, качеству, комплектности и включает следующие этапы:
- проверка сопроводительной документации, характеризующей партию продукции (товаротранспортная накладная, счет-фактура, документ подтверждающий качество продукции - сертификат соответствия, санитарно-гигиеническое заключение);
- проверку соответствия серии лекарственного средства с серией указанной в сопроводительной документации;
- визуальную проверку поступившей продукции (бой, брак);
- проверку на соответствие маркировки, упаковки действующему законодательству Республики Казахстан;
- проверку соблюдения условий транспортирования.
11.4 Результаты приема продукции документируются.
11.5 В случае сомнения в качестве лекарственных средств, несоответствия серий, указанных в сопроводительных документах, несоответствия комплектности, упаковки, маркировки или недостачи по количеству, ответственное лицо за приемку продукции составляет претензию оптовой организации в соответствии с законодательством Республики Казахстан 19,20,21.
11.6 Не подлежат приемке лекарственные средства, изделия медицинского назначения и товары аптечного ассортимента, с истекшим сроком годности, а также не соответствующие установленным требованиям к их качеству.
11.7 Лекарственные препараты, не прошедшие процедуру приема (при повреждении упаковки, не имеющие документа, подтверждающего качество, и/или необходимой сопроводительной документации) должны быть соответствующим образом промаркированы и размещены отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврату поставщику или уничтожению в установленном законодательством порядке и иметь сигнальный ярлык: «На ответственном хранении. Хранить до принятия решения».
11.8 После проведения процедуры приемки, продукция приходуется и разрешается к реализации.
11.9 Лекарственные препараты, изделия медицинского назначения и товары аптечного ассортимента должны храниться в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности и качества в соответствии с нормативными документами, утвержденными государственным органом 22.
11.10 В аптечной организации должны быть предусмотрены меры по исключению случаев хищения, повреждения (разливания, рассыпания, боя) и их контаминации.
11.11 При отпуске лекарственного препарата по рецепту врача фармацевт проводит оценку его соответствия установленным требованиям выписывания и таксирует его на отпускаемый лекарственный препарат 14.
11.12 Замена, выписанного в рецепте лекарственного средства на его синоним (генерическую форму), производится с согласия пациента и/или по согласованию с врачом, при этом на обороте рецепта следует указать торговое наименование отпущенного лекарственного средства, поставить подпись и дату отпуска.
11.13 Аптечные организации обязаны отпускать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.
11.14 Лекарственное средство должно отпускаться в оригинальной заводской или аптечной упаковке. При необходимости допускается нарушение оригинальной заводской упаковки, за исключением блистерной, с обязательным указанием на аптечной упаковке наименования лекарства, количества, дозировки, серии, срока годности препарата, способа применения, мер предосторожности.
11.15 Аптечным организациям запрещается принимать от физических лиц лекарственные средства, приобретенные ими ранее.
11.16 Реализуемые из аптечных организаций лекарственные препараты должны иметь инструкцию по применению (аннотацию-вкладыш) на государственном и русском языках, утвержденную государственным органом 4, реализуемые средства измерений медицинского назначения должны иметь сведения о их поверке, в виде оттиска клейма или сертификатов (свидетельств) о поверке.
11.17 Пациенту по его просьбе может быть представлена дополнительная информация о приобретаемом лекарственном препарате, об имеющихся в аптечной организации синонимах (генерических формах), аналогах и их ценах.
11.18 При отпуске лекарственных препаратов фармацевт должен информировать пациента о правилах приема лекарственного препарата: режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема (с учетом приема пищи и пр.), правилах хранения, обращает внимание пациента на необходимость внимательного ознакомления с инструкцией по его применению. При отпуске средств измерений медицинского назначения фармацевт должен информировать пациента о правилах применения. Ответы специалиста должны быть аргументированными, грамотными, с соблюдением требований профессиональной этики.

12 Персонал

12.1 Для выполнения основных функций штат аптечной организации должен быть укомплектован достаточным количеством квалифицированного персонала, способного на должном уровне решать профессиональные задачи в соответствии со своими должностными обязанностями, в случае применения приборов назначается ответственное лицо за состояние средств измерений.
Персонал аптечной организации должен соответствовать квалификационным требованиям в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан 8,13,25.
12.2 Ответственное лицо за качество, должно иметь высшее фармацевтическое образование и практический опыт работы.
12.3 Ответственное лицо за качество лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, а также поступающих из аптечного склада, должно с целью предупреждения поступления в аптечную организацию некачественных лекарственных средств и недопущения снижения их качества в процессе хранения, обработки и отпуска, проводить мероприятия по обеспечению качества лекарственных средств, которые заключаются в проведении предупредительных мероприятий, осуществлении приемочного контроля, сертификации продукции.
Предупредительные мероприятия заключаются в:
- соблюдении санитарно-эпидемиологических правил и норм дезинфекционного и, противоэпидемического режимов;
- соблюдении правил и сроков хранения лекарственных средств;
- обеспечении исправности и точности весо-измерительных приборов;
- соблюдении врачами правил выписывания рецептов;
- соблюдении технологии изготовления лекарственных форм, соответствия прописанных доз, норм единовременного отпуска и другое;
- учете лекарственных средств с ограниченным сроком годности.
Приемочный контроль заключается в идентификации лекарственных средств по показателям «Упаковка», «Маркировка», «Описание» в соответствии с действующими нормативными документами.
12.4 В своей производственной деятельности специалист аптечной организации должен руководствоваться действующими нормативными правовыми актами в области здравоохранения, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями санитарно-эпидемиологических правил и норм, охраны труда, техники безопасности, должностными инструкциями, настоящим стандартом и иметь соответствующие полномочия для их выполнения.
12.5 Все сотрудники обязаны знать и выполнять принципы и правила надлежащей аптечной практики, проходить последующее повышение квалификации в соответствии с его должностными обязанностями.
12.6 В процессе своей деятельности специалисты аптечной организации обязаны соблюдать нормы фармацевтической этики и деонтологии.
12.7 Персонал аптечной организации, независимо от форм собственности, должен проходить аттестацию на профессиональную компетентность в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан 23.
12.8 Все сотрудники должны быть обеспечены достаточным количеством специальной одежды и обуви, проходить медицинское обследование в соответствии с установленным законодательством порядке 13,24,25.

13 Стандартные операционные процедуры (СОП)

13.1 На все виды работ, влияющих на качество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также качество деятельности аптечной организации в целом, должны быть составлены стандартные операционные процедуры (СОП).
13.2 СОП должны быть разработаны на: получение и проверку поставок продукции, безопасное хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента, очистку (обработку) оборудования и уборку помещений (включая борьбу с паразитами), регистрацию параметров условий хранения, применения и содержания применяемых средств измерений, ведение и хранение документов, в том числе документов учета лекарственных препаратов, заказов, возврата, фармацевтического досье, документов мониторинга побочных действий, проведение обучения персонала.
13.3 СОП должны быть датированы и подписаны лицом, ответственным за качество и утверждены руководителем аптечной организации.



14 Документация

14.1 Форма и содержание документации, в зависимости от ее категории и вида, регламентируется руководителем организации и действующим законодательством Республики Казахстан.
14.2 Хранение документов осуществляется на бумажных и/или на электронных (магнитных) носителях.
14.3 Система документации аптечной организации должна обеспечивать:
- полную регламентацию выполняемых функций аптечной организации;
- доступность к соответствующей документации сотрудниками;
- однозначное толкование требований, изложенных в документах;
- своевременный пересмотр документации аптечной организации.
14.4 Документы должны быть доступны государственным органам для проверок в течение сроков, установленных действующим законодательством Республики Казахстан. Документация представляется по запросу государственного органа в полном объеме.
14.5 Документы должны храниться в условиях, обеспечивающих их сохранность, в течение срока, установленного законодательством Республики Казахстан.

15 Самоинспекция

15.1 Аптечной организацией должны регулярно проводиться самоинспекции (внутренние проверки) на соответствие требованиям действующего законодательства Республики Казахстан и настоящего стандарта.
15.2 Самоинспекция проводится с целью выявления недостатков по выполнению требований действующего законодательства по фармацевтической деятельности и надлежащей аптечной практики и вынесения рекомендаций проведения корректирующих действий.
15.3 Самоинспекция проводится лицом или независимой группой из числа сотрудников данной аптечной организации, независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность. В обязанности группы входят объективная оценка выполнения требований надлежащей аптечной практики, действующего законодательства и контроль за осуществлением корректирующих действий.
15.4 Программа по самоинспекции разрабатывается в виде СОП, обеспечивающих минимальные и единообразные типовые требования, охватывающие следующие пункты:
 персонал;
 помещения, включая помещения для персонала;
 содержание зданий и обслуживание оборудования;
 хранение продукции;
 оборудование;
 документация;
 санитарно- эпидемиологические требования;
 техника безопасности и охрана труда;
 результаты предыдущих самоинспекций и предпринятых корректирующих действий.
15.5 После завершения самоинспекции должен быть составлен отчет, содержащий результаты самоинспекции, оценку и заключения, проведенные во время самоинспекции и при необходимости, рекомендации корректирующих действий и доводиться до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы и руководства аптечной организации.
15.6 При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и их эффективность.

Приложение
(справочное)
Библиография

 

[1] WHO/PHARM/DAP/96.1 

«Надлежащая аптечная практика (НАП)

в общественных и больничных аптеках»

 

[2] Standards for Quality of          

      Pharmacy Services. Good  

      Pharmacy Practice.     

      International Pharmaceutical                   

      Federation

 

 

                                                                  «Надлежащая аптечная практика в                                                                    Новых Независимых Государствах.                                                    Руководство по разработке и                                                    внедрению стандартов. Специальный                                                                      проект ВОЗ по фармации в ННГ                                                                     совместно с центром ВОЗ по                                                                     лекарственной политике и развитию                                                                    фармацевтической практики (Дания) 

 

[3] Закон Республики Казахстан       

     от 09.11.04 г. № 603-II   

 

«О техническом регулировании»

[4] Закон Республики Казахстан       

     от 13.01.04 г. №522-II 

 

«О лекарственных средствах»

[5] Закон Республики Казахстан       

     от 04.06.03 г. №430 

    

«О системе здравоохранения»

[6] Закон Республики Казахстан       

     от 07.07.06 г. №170 

 

«Об охране здоровья граждан»

[7] Закон Республики Казахстан       

     от 11.07.1997 г. №151-I

 

«О языках в Республике Казахстан»

[8] Постановление                                  

      Правительства РК                             

     от 05.07.05 г. № 692                                                          

 

«Об утверждении Правил лицензирования и квалификационных  требований, предъявляемых при  лицензировании фармацевтической  деятельности»

[9] Приказ КФ МЗ РК                            

     от 11.02.2004 г. №20

                                        

                                                                 

 

«Об утверждении Правил розничной  реализации лекарственных средств,    медицинской техники и изделий  медицинского назначения»

[10] Закон Республики Казахстан          

       от 10.07.1998 г. № 279-I                  

 

«О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному                                                              

обороту и злоупотреблению ими» 

 

[11] Постановление                                  

       Правительства РК 

       от 10.11.2000 г. № 1693  

«Об утверждении Правил осуществления государственного  контроля над оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в РК» 

 

[12] Приказ МЗ РК                          

       от 07.04.2005 г. №173    

«Об утверждении Правил использования в медицинских целях наркотических                                                            средств, психотропных веществ и                                                              прекурсоров, подлежащих контролю в                                                              РК»

 

[13]  СанПиН от 31.01.2000 г. 

        № 3.01.076.2000 г.   

«Устройство, оборудование и  эксплуатация аптечных организаций»

 

[14] Приказ МЗ РК                          

       от 03.02.2005 г. №38                   

 

«Об утверждении Правил выписывания рецептов и отпуска ЛС по рецепту врача, за исключением содержащих                                                             наркотические средства, психотропные                                                             вещества и прекурсоры»

 

[15]  Приказ КФ МЗ РК                   

        от 15.12.2004 г. №142  

«Об утверждении Правил изготовления   лекарственных средств»  

                                        

[16]  Приказ КФ МЗ РК                   

        от 02.06.2003 г. №85                                                  

                                                            

                                                             

                                                            

 

«Инструкция по контролю качества   лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (с приложениями).  Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (с приложениями)»

 

[17] Приказ МЗ РК от 14.02.2005   

       г. №52      

 

«Об утверждении Инструкции по проведению мониторинга побочных действий ЛС»

                           

[18] Закон Республики Казахстан     

       от 07.06.2000 г. №53-II  

«Об обеспечения единства измерений»

 

 

[19] Постановление                              

       Госарбитража СССР  от    

       25.04.1966 г. № П-7                 

                  

 

«Инструкция о порядке приемки продукции производственно- технического назначения и товаров народного потребления по качеству»                                                               

 

[20] Постановление                              

       Госарбитража СССР                     

       от 15.06.1965 г. № П-6                 

«Инструкция о порядке приемки продукции производственно- технического назначения и товаров народного потребления по количеству»                                                               

 

[21]  Утверждена                                 

       Госарбитражем СССР                    

       от 15.10.1990 г.                            

 

Инструкция о порядке и сроках приемки импортных товаров по количеству и качеству, составления и направления рекламационных актов

 

 

[22]  Приказ Комитета                        

      здравоохранения МЗ                      

      образования и спорта         от   

      10.05.1999 г. №238                    

                  

«Об утверждении «Инструкции по  хранению различных групп ЛС и  ИМН в аптечных организациях, фармацевтических предприятиях и  ЛПУ» и «Инструкция о порядке                                                                   хранения и обращения с ЛС,                                                                  обладающими огнеопасными и                                                                  взрывоопасными свойствами, в                                                                  аптечных организациях и                                                                 фармацевтических предприятиях»

 

 

[23] Постановление                                

      Правительства РК                           

      от 23.11.06 г. № 1115

 

«Об утверждении Правил проведения аттестации в области здравоохранения»

[24] Приказ МЗ РК                               

        от 12.03.04 г. № 243                      

 

 

«Об утверждении Перечня вредных производственных факторов, профессий, при которых обязательны предварительные и периодические медицинские осмотры и Инструкции по проведению обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, подвергающихся воздействию вредных, опасных и неблагоприятных производственных факторов»

__________________________________________________________________
УДК 614.27.004.14:001.32 МКС 11.220.01

Ключевые слова: аптечная практика, область применения, термины и определения, принципы и требования, пропаганда здорового образа жизни и профилактика заболеваний, рациональное применение рецептурных лекарственных препаратов, влияние на прописывание и использование лекарственных препаратов, помещение и оборудование, прием, хранение и реализация, персонал, стандартные операционные процедуры, документация, самоинспекция
__________________________________________________________________

Система Orphus ßíäåêñ öèòèðîâàíèÿ