Бисогамма

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-коричневого до коричневого цвета, с риской на одной стороне.
1 таб.
5 мг
бисопролола гемифумарат
Вспомогательные вещества: кросполивидон, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, полисорбат 20, кальция карбонат.
Состав оболочки: макрогол 600, титана диоксид, тальк, железа (III) оксид желтый (E172), гипромеллоза (HPMC 5), вода очищенная.
10 - блистеры (3) - пачки картонные.
10 - блистеры (5) - пачки картонные.
10 - блистеры (10) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Бета1-адреноблокатор

Регистрационные №№:

  • таблетки, пленочной оболочкой, 5 мг: 30, 50 или 100 - РК-ЛС-5-№ 010818, 20.02.08. присутствует на рынке РК.

Фармакологическое действие

Бисопролол является селективным бета1-адреноблокатором, обладает избирательностью действия на бета1-адренергические рецепторы ("кардиоселективность") без внутренней симпатомиметической активности и мембраностабилизирующих свойств.

В зависимости от тонуса симпатической системы уменьшает частоту и силу сердечных сокращений, замедляет AV-проводимость, снижает выделение ренина почками.

Тормозит активность бета2-адренергических рецепторов и незначительно уменьшает тонус гладкой мускулатуры.


Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При приеме внутрь из ЖКТ всасывается более 90% бисопролола. Cmax в плазме крови достигается через 1-3 ч. Связывается белками плазмы крови до 30%.

Метаболизм и выведение

Во время первого прохождения через печень метаболизируется до 10% введенной дозы.

Выводится двумя равноценными путями (50% превращается в печени в неактивные метаболиты, другие 50% выводятся почками в неизмененном виде). T1/2 бисопролола 10-12 ч.


Показания к применению препарата БИСОГАММА®

  • артериальная гипертензия;
  • профилактика приступов стенокардии.

Режим дозирования

Дозу препарата устанавливают индивидуально и увеличивают постепенно, в соответствии с терапевтическим эффектом. Таблетки следует принимать утром натощак или во время еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды .

При артериальной гипертензии начальная доза препарата составляет 5 мг/ При умеренной артериальной гипертензии (I стадия по классификации ВОЗ; диастолическое давление <105 мм рт.ст.) начальная доза может составлять 2.5 мг/ (1/2 таблетки по 5 мг). При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг/Дальнейшее увеличение дозы допускается только в исключительных случаях и под контролем врача.

У пациентов со слабой или умеренной печеночной или почечной недостаточностью, а также при заболеваниях почек, как правило, нет необходимости в специальном подборе доз.

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК<20 мл/мин) и у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени суточная доза не должна превышать 10 мг.


Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: повышенная усталость, головокружение, головная боль, депрессивные состояния, нарушения сна, галлюцинации, парестезии, боли и чувство похолодания конечностей.

Со стороны органа зрения: редко – нарушения зрения, конъюнктивиты, уменьшение слезоотделения (следует учитывать, если больной пользуется контактными линзами).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: резкое падение АД (иногда при переходе из вертикального положения в горизонтальное (ортостатическая гипотензия)), брадикардия, вплоть до нарушения AV-проводимости или до усиления симптомов сердечной недостаточности с периферическими отеками и одышкой; при нарушении периферического кровообращения (включая болезнь Рейно) возможно обострение заболевания.

Со стороны дыхательной системы: при заболеваниях дыхательных путей возможно нарушение дыхания (бронхоспазм).

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, запор, диарея, боли, спазм, повышение активности печеночных трансаминаз и развитие гепатита.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, судороги икроножных мышц; в отдельных случаях - артропатии, моно- и полиартрит.

Со стороны половой системы: снижение либидо и потенции.

Со стороны эндокринной системы: латентный сахарный диабет может проявиться клинически, течение существующего сахарного диабета может ухудшиться; у пациентов с гипертиреозом может маскировать клинические признаки тиреотоксикоза.

Со стороны обмена веществ: повышение уровня холестерина и триглицеридов в крови.

Аллергические реакции: аллергическая экзантема на солнечный свет, крапивница.

Дерматологические реакции: эритема, зуд, повышенная потливость.


Противопоказания к применению препарата БИСОГАММА®

  • клинически выраженная сердечная недостаточность;
  • кардиогенный шок;
  • AV-блокада II и III степени;
  • СССУ;
  • синоатриальная блокада;
  • выраженная брадикардия;
  • артериальная гипотензия (систолическое давление <90 мм рт.ст.);
  • метаболический ацидоз;
  • склонность к бронхоспазму (бронхиальная астма, обструктивные заболевания дыхательных путей);
  • поздние стадии нарушений периферического кровообращения;
  • одновременное назначение ингибиторов МАО (за исключением ингибиторов МАО типа В);
  • в/в введение блокаторов кальциевых каналов типа верапамила и дилтиазема или других антиаритмических средств (дизопирамид, хинидин, амиодарон), за исключением случаев интенсивной терапии;
  • стенокардия Принцметала;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к бета-адреноблокаторам или другим компонентам препарата.

Применение препарата БИСОГАММА® при беременности и кормлении грудью

Не имеется данных о применении бисопролола у беременных женщин. При беременности назначение препарата возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Поскольку существует риск развития брадикардии, артериальной гипотензии, гипогликемии и нарушения дыхания (неонатальная асфиксия) у новорожденных, лечение бисопрололом следует прекратить за 48-72 ч до родов. Если это невозможно сделать, новорожденный должен находиться под тщательным наблюдением в течение 48-72 ч после рождения.

Не изучено, выделяется ли бисопролол с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов со слабой или умеренной печеночной, как правило, нет необходимости в специальном подборе доз.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени суточная доза не должна превышать 10 мг.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью, а также при заболеваниях почек, как правило, нет необходимости в специальном подборе доз.

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК<20 мл/мин) суточная доза не должна превышать 10 мг.


Особые указания

С осторожностью и под тщательным контролем врача следует назначать препарат Бисогамма® при AV-блокаде I степени; клинически выраженном или скрытом сахарном диабете (возможна тяжелая гипогликемия, симптомы которой могут быть маскированы, необходим регулярный контроль уровня глюкозы в крови); длительном голодании и тяжелых физических нагрузках (возможна тяжелая гипогликемия); феохромоцитоме (препарат назначается только после альфа-адреноблокаторов); выраженных облитерирующих заболеваниях нижних конечностей; тиреотоксикозе; стенокардии Принцметала.

Больным с псориазом (в т.ч. в семейном анамнезе) бета-адреноблокаторы назначают только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Бета-адреноблокаторы могут усиливать чувствительность к аллергенам и усугублять течение анафилактических реакций. Поэтому пациентам с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе или на фоне проводимой десенсибилизирующей терапии препарат следует назначать только по строгим показаниям из-за риска развития тяжелых анафилактических реакций.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В отдельных случаях препарат может влиять на способность к управлению автотранспорта и к другим потенциально опасным видам деятельности. Особое внимание следует проявить в начале лечения, при увеличении дозы, проведении комбинированной терапии или употреблении алкоголя. Необходим регулярный осмотр врача.


Передозировка

Симптомы: тяжелая артериальная гипотензия, брадикардия, ведущая к остановке сердца, сердечная недостаточность, кардиогенный шок, затруднение дыхания, бронхоспазм, рвота, расстройство сознания и иногда генерализованные судороги.

Лечение: немедленное прекращение приема препарата. Если препарат был принят недавно, принимают меры по выведению его из организма (провокация рвоты, промывание желудка), а также меры, понижающие его всасывание (активированный уголь, слабительные средства). В условиях интенсивной терапии следует тщательно контролировать жизненно важные функции организма: водно-электролитный баланс, содержание глюкозы в крови, состав мочи. При необходимости проводят соответствующую коррекцию.

Антидоты: атропин - 0.5-2 мг в/в в виде болюсной инъекции, глюкагон - вначале 1-10 мг в/в, затем 2-2.5 мг каждый час в/в капельно.

В зависимости от клинической ситуации проводят симптоматическую терапию: допамин, добутамин, изопреналин, оксипреналин, эпинефрин (адреналин), иногда применяют искусственное дыхание. При брадикардии, резистентной к терапии, может быть использован кардиостимулятор. При бронхоспазме назначают бета2-симпатомиметики в виде аэрозоля (при недостаточном эффекте их вводят в/в) или в/в аминофиллин. При развитии генерализованных судорог рекомендуется вводить диазепам в/в медленно.


Лекарственное взаимодействие

Антигипертензивный эффект Бисогаммы может быть усилен ингибиторами АПФ, диуретиками, вазодилататорами, барбитуратами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами.

Одновременное применение Бисогаммы и блокаторов кальциевых каналов типа нифедипина может привести к более выраженному снижению АД.

Одновременное применение Бисогаммы и блокаторов кальциевых каналов типа верапамила и дилтиазема или других антиаритмических средств (дизопирамид, хинидин, амиодарон) возможно при условии тщательного наблюдения за состоянием пациента, т.к. возможно возникновение артериальной гипотензии, брадикардии, аритмии и сердечной недостаточности.

Кардиодепрессивное действие Бисогаммы может усиливаться антиаритмическими средствами.

Одновременное применение Бисогаммы и резерпина, альфа-метилдопы, гуанфацина, клонидина или сердечных гликозидов может вызвать существенное урежение ЧСС и нарушение проводимости.

Резкая одновременная отмена клонидина и Бисогаммы может вызвать выраженную артериальную гипертензию, поэтому клонидин следует отменять через несколько дней после отмены Бисогаммы.

Одновременное применение Бисогаммы и норадреналина, адреналина и других симпатомиметических средств (например, входящих в состав противокашлевых средств, капель в нос и глазных капель) ведет к снижению действия Бисогаммы.

При одновременном применении производных эрготамина (противомигренозные средства) и Бисогаммы могут усиливаться проявления нарушений периферического кровообращения.

Бисогамма® может усиливать, пролонгировать или снижать эффективность инсулина, пероральных гипогликемических средств. Бисогамма® может маскировать первые симптомы гипогликемии (тахикардия, тремор) или уменьшать их выраженность. В случае одновременного применения следует контролировать содержание глюкозы в крови.

Рифампицин снижает антигипертензивный эффект Бисогаммы, а циметидин, гидралазин, этанол усиливают его.

Средства для наркоза усиливают антигипертензивный эффект Бисогаммы, поэтому анестезиолог должен быть проинформирован о приеме препарата перед проведением больному общей анестезии.


Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 3 года.

Система Orphus ßíäåêñ öèòèðîâàíèÿ