Баета

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения бесцветный, прозрачный.
1 мл
250 мкг
эксенатид
Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная, маннитол, метакрезол, вода д/и.
1.2 мл - шприц-ручки (1) - пачки картонные.
2.4 мл - шприц-ручки (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Гипогликемический препарат

Регистрационные №№:

  • р-р д/п/к введения 250 мкг/1 мл: шприц-ручки 1.2 мл 1 - РК-ЛС-5-№ 011560, 23.04.08. присутствует на рынке РК. 
  • р-р д/п/к введения 250 мкг/1 мл: шприц-ручки 2.4 мл 1 - РК-ЛС-5-№ 011561, 23.04.08. присутствует на рынке РК.

Режим дозирования

Препарат вводят п/к в область бедра, живота или предплечья.

Начальная доза составляет 5 мкг, которую вводят 2 в любой момент в течение 60-минутного периода перед утренним и вечерним приемом пищи. Не следует вводить препарат после приема пищи. В случае пропуска инъекции препарата лечение продолжается без изменения дозы.

Через 1 месяц после начала лечения дозу препарата можно увеличить до 10 мкг 2

При совместном назначении препарата Баета® с метформином, производными сульфонилмочевины или с комбинацией этих двух препаратов, тиазолидиндионом или с комбинацией тиазолидиндиона и метформина, исходную дозу метформина, производного сульфонилмочевины или тиазолидиндиона можно не менять.


Побочное действие

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), иногда (>0.1%, <1%), редко (>0.01%, <0.1%), крайне редко (<0.01%).

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, диарея; часто - снижение аппетита, диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс; иногда - отрыжка, боли в животе, вздутие живота, запоры, нарушение вкусовых ощущений, метеоризм; редко - острый панкреатит. Чаще всего регистрируемая тошнота слабой или умеренной интенсивности была дозозависимой и уменьшалась с течением времени, не мешая повседневной активности.

Со стороны ЦНС: часто - головокружение, головная боль; редко – сонливость.

Со стороны эндокринной системы: очень часто - гипогликемия (в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины), часто сопровождающаяся ощущением дрожи, слабостью.

Со стороны обмена веществ: часто - гипергидроз; редко - дегидратация (связанная с тошнотой, рвотой и/или диареей).

Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушение функции почек, в т.ч. почечная недостаточность, повышение содержания сывороточного креатинина.

Аллергические реакции: редко - крапивница, зуд, макулярная и папулезная сыпь; крайне редко - анафилактическая реакция.

Местные реакции: часто - кожная реакция в месте инъекции.

В целом, побочные эффекты по интенсивности были слабыми или умеренными и не приводили к отмене лечения.


Противопоказания к применению препарата БАЕТА®

  • сахарный диабет 1 типа или наличие диабетического кетоацидоза;
  • почечная недостаточность тяжелой степени (КК<30 мл/мин);
  • наличие тяжелых заболеваний ЖКТ с сопутствующим гастропарезом;
  • беременность;
  • период лактации (грудное вскармливание);
  • детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата у детей не установлена);
  • повышенная чувствительность эксенатиду и другим компонентам препарата.

Особые указания

Так как частота гипогликемии увеличивается при совместном назначении препарата Баета® с производными сульфонилмочевины, необходимо предусмотреть снижение дозы производных сульфонилмочевины при увеличении риска гипогликемии.

Большинство эпизодов гипогликемии по интенсивности были слабыми или умеренными и купировались пероральным приемом углеводов.

Препарат Баета® не следует вводить после приема пищи. Не рекомендуется в/в или в/м введение препарата.

Препарат Баета® не следует применять, если в растворе обнаруживаются частицы или если раствор мутный или имеет окрашивание.

На фоне терапии препаратом Баета® могут появляться антитела к эксенатиду. Однако это не влияет на частоту и типы регистрируемых побочных эффектов.

Пациенты должны быть информированы о том, что лечение препаратом Баета® может привести к снижению аппетита и/или массы тела, и что из-за этих эффектов нет необходимости изменять режим дозирования.

Пациенты перед началом лечения препаратом Баета® должны ознакомиться с прилагаемым к препарату "Руководством по использованию шприц-ручки".

У пациентов со слабо или умеренно выраженным нарушением функции почек (КК 30-80 мл/мин) клиренс эксенатида значимо не отличается от клиренса у пациентов с нормальной функцией почек; поэтому проводить коррекцию дозы препарата не требуется. Однако у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе, средний клиренс снижен до 0.9 л/ч (по сравнению с 9.1 л/ч у здоровых субъектов).

Поскольку эксенатид в основном выводится почками, считается, что нарушение функции печени не изменяет концентрации эксенатида в крови.

Возраст не оказывает влияния на фармакокинетические характеристики эксенатида. Поэтому пожилым пациентам не требуется проводить коррекцию дозы.

Между мужчинами и женщинами клинически значимых различий в фармакокинетике эксенатида не наблюдается.

Фармакокинетика эксенатида у представителей разных рас практически не изменяется. Коррекцию дозы с учетом этнического происхождения проводить не требуется.

Не наблюдается заметной корреляции между индексом массы тела (ИМТ) и фармакокинетикой эксенатида. Коррекцию дозы с учетом ИМТ проводить не требуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период применения препарата Баета® в комбинации с призводными сульфонилмочевины у пациентов возможно развитие гипогликемии, вследствие чего у больного возможно снижение концентрации внимания и замедление психомоторных реакций. Это может представлять опасность при вождении автомобиля или управлении механизмами.


Передозировка

Симптомы: при передозировке (доза в 10 раз выше максимальной рекомендованной дозы) наблюдались тошнота и рвота, а также быстрое развитие гипогликемии.

Лечение: проводят симптоматическую терапию, включая парентеральное введение глюкозы в случае выраженной гипогликемии.


Лекарственное взаимодействие

Препарат Баета® необходимо применять с осторожностью у пациентов, принимающих внутрь препараты, требующие быстрого всасывания из ЖКТ, т.к. Баета® может вызывать задержку опорожнения желудка.

При одновременном назначении дигоксина (0.25 мг 1 раз/) с препаратом Баета® снижается Сmах дигоксина на 17%, а Тmах увеличивается на 2.5 ч. Однако AUC в равновесном состоянии не изменяется.

На фоне введения препарата Баета® AUC и Сmах ловастатина уменьшались приблизительно на 40% и 28% соответственно, а Тmах увеличивалось приблизительно на 4 ч. Совместное назначение препарата Баета® с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы не сопровождалось изменениями липидного состава крови (ЛПВП-холестерина, ЛПНП-холестерина, общего холестерина и ТГ).

У пациентов с легкой или умеренной артериальной гипертензией, стабилизирующейся на фоне приема лизиноприла (5-20 мг/), препарат Баета® не изменял AUC и Сmах лизиноприла при равновесном состоянии. Тmах лизиноприла при равновесном состоянии увеличивалось на 2 ч. Не наблюдалось изменений показателей среднесуточного систолического и диастолического АД.

Применение препарата Баета® в сочетании с инсулином, производными D-фенилаланина, меглитинида или ингибиторами альфа-глюкозидазы не изучалось.


Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С, предохранять от воздействия света, не замораживать. Срок годности - 2 года.

Находящийся в употреблении препарат в шприц-ручке следует хранить при температуре не выше 25°С не более 30 дней.

Система Orphus ßíäåêñ öèòèðîâàíèÿ