Министерство здравоохранения РК одобрило курс терапии препаратом Викейра Пак

Министерство здравоохранения Республики Казахстан одобрило 8-недельный курс терапии разработанным компанией AbbVie препаратом Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) для пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b

98% ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b без цирроза печени достигли УВО12 в рамках исследования GARNET фазы 3b[1]

GARNET - первое исследование, оценивающее лечение режимом Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках, дасабувир в таблетках) в течение 8 недель1

Генотип 1b является наиболее распространенным субтипом во всем мире[2]- в Казахстане, как и в Европе[3], наиболее распространен генотип 1b[4]

Данные о результатах 8-недельной терапии в рамках исследования GARNET включены в рекомендации по лечению гепатита С Европейской ассоциации по изучению болезней печени (EASL)[5]

АЛМАТЫ, Казахстан, 13 декабря 2017г. - Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVieсегодня объявила о том, что Министерство здравоохранения Республики Казахстан одобрило изменение к инструкции по применению препарата Викейра Пак, связанное с новым способом применения режима терапии в течение 8 недель для лечения ранее не получавших терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b без продвинутых стадий фиброза или цирроза.

Регистрация нового способа применения основана на данных клинического исследования GARNET, демонстрирующего высокий процент вирусологического ответа по результатам восьминедельного лечения препаратом Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках). Эти данные включены в рекомендации по лечению гепатита С Европейской ассоциации по изучению печени (EASL).5

«Возможность терапии препаратом Викейра Пак в течение всего 8 недель – это значимое достижение на пути к наиболее быстрому излечению пациентов от гепатита С, -  заявил Энтони Вонг, региональный генеральный менеджер AbbVie в России, Украине и СНГ. - Сокращение длительности лечения режимом Викейра Пак у пациентов с генотипом 1bможет способствовать повышению доступности терапии гепатита С».

«Субтип 1b вируса гепатита С – один из наиболее  распространенных в Казахстане, - подчеркнула профессор Кульпаш Сагындыковна Калиаскарова, президент Ассоциации Гепатологов Казахстана (HepatoTransplantGroup). – Препарат Викейра Пак продемонстрировал высокий процент вирусологического ответа при терапии  пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b без цирроза печени всего за 8 недель».

Около 71 миллиона человек в мире страдают хроническим вирусным гепатитом С.[6]Генотип 1b является наиболее распространенным субтипом во всем мире.2 В Казахстане, как и в Европе3, наиболее распространен генотип 1b.4  Среди пациентов в Казахстане, ранее не получавших лечение, у 74% выявлены начальные стадии фиброза.4

Об исследовании GARNET1

Исследование фазы 3bGARNET является многоцентровым открытым исследованием без участия контрольной группы, в котором изучалась безопасность и эффективность режима терапии Викейра Пак без рибавирина в течение восьми недель у не получавших ранее лечения пациентов с хроническим ВГС генотипа 1b без цирроза печени.1 В настоящее исследование были включены 166 пациентов на базе 20 исследовательских центров по всему миру. Из 166 пациентов, включенных в исследование, 163 пациента без цирроза печени были инфицированы хроническим гепатитом С генотипа 1b; три пациента с другими генотипами вируса гепатита С были исключены при анализе эффективности. Первичной конечной точкой был процент пациентов, достигших устойчивого вирусологического ответа по прошествии 12 недель после окончания лечения (УВО12).

У двух пациентов случился рецидив после лечения, один пациент прекратил участие по причине нарушения режима терапии. У менее 1 % пациентов были отмечены серьезные нежелательные явления или клинически значимые отклонения лабораторных показателей от нормы (степени ≥3). Один пациент прервал лечение на 45-й день по причине нежелательного явления, но он достиг УВО12.

Дополнительную информацию об исследовании GARNET можно получить на сайте  www.clinicaltrials.gov.

Дополнительная информация о препарате Викейра Пак

Терапия препаратом Викейра Пак была исследована у различных категорий пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа, включая пациентов, которые ранее не получали терапию, а также пациентов, которые сложно поддаются лечению, а именно, пациенты с компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью), пациенты с ко-инфекцией хронического гепатита С и ВИЧ-1, пациенты после трансплантации печени с нормальной функцией печени и умеренным фиброзом, а также пациенты,  у которых было неэффективно лечение пегилированным интерфероном и рибавирином. Препарат Викейра Пак противопоказан пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (классы B и С по Чайлд-Пью).

Викейра Пак включает фиксированную комбинацию омбитасвир + паритапревир + ритонавир (12,5мг+75мг+50мг), принимаемую по 2 таблетки один раз в день, а также дасабувир (250 мг) (ненуклеозидный ингибитор РНК-зависимой РНК-полимеразы вируса, кодируемой геном NS5B), который принимается два раза в сутки. Викейра Пак принимается на протяжении 12 недель, за исключением части пациентов с ХГС генотипа 1a и компенсированным циррозом печени, которым требуется терапия в течение 24 недель. Рибавирин принимается совместно с Викейра Пак для лечения пациентов с ХГС генотипа 1а, а также у всех пациентов после трансплантации печени.

Молекула паритапревира была открыта в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и EnantaPharmaceuticals в области исследований ингибиторов протеаз вируса гепатита С и схем терапии, которые включают ингибиторы протеазы. Курс продолжительностью 8 недель может применяться у пациентов с генотипом 1b без продвинутых стадий фиброза или цирроза, ранее не получавших лечение.

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь, в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения. За дополнительной информацией о компании обращайтесь по адресу www.abbvie.com, следите за новостями @abbvie в Twitter, Facebook или LinkedIn.

Дополнительная информация  www.abbvie.com/HCV

###



[1] Welzel, T. et al. GARNET: High SVR Rates Following Eight-Week Treatment with Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Dasabuvir for Patients with HCV Genotype 1b Infection. Доклад представлен на специальной конференции Европейской ассоциации по изучению болезней печени: «Новые перспективы лечения вирусного гепатита C - стратегия исцеления», Париж, Франция, 23-24 сентября 2016 г.

[2] Gower E. et al. Global epidemiology and genotype distribution of the hepatitis C virus infection. Journal of Hepatology Update: Hepatitis C, 2014; 61: S45-S57.

[3]Global Alert and Response (GAR): Hepatitis C. World Health Organization Web site. http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo2003/en/index2.html#HCV. Published 2003 

[4]А.В. Нерсесов, К.С. Калиаскарова, Б.Н. Кошерова, А.М. Раисова, Д.А. Кайбуллаева, А.Е. Джум абаева, В.В. Струлев, А.М. Ку атбаева, Д.С. Бекиров, М.В. Соломадин Вирусный гепатит в Казахстане, Журнал Медицина, специальный выпуск 2014

[5]EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2016. J Hepatol (2016), http://dx.doi.org/10.1016/j.jhep.2016.09.001.

[6]Hepatitis C fact sheet. World health organization. Updated April 2017. Electronic source http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/

Система Orphus ßíäåêñ öèòèðîâàíèÿ